MAVERAL 50 - MAVERAL 100
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MAVERAL 50 - MAVERAL 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Maveral 50 mg, compresse rivestite con film .
Una compressa contiene:Principio attivo: fluvoxamina maleato 50 mg (pari a fluvoxamina 36,64 mg).Maveral 100 mg, compresse rivestite con film .
Una compressa contiene:Principio attivo:fluvoxamina maleato 100 mg (pari a fluvoxamina 73,28 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della Depressione.Trattamento del Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Depressione: La dose terapeutica giornaliera consigliata � di 100 mg in un'unica somministrazione serale.A seconda della risposta terapeutica individuale, la dose pu� essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.- Disturbo Ossessivo Compulsivo: La dose terapeutica � generalmente compresa tra i 100 e i 200 mg al giorno, anche se alcuni pazienti possono richiedere una dose di 300 mg al giorno.Si raccomanda un dosaggio iniziale di 50 mg al giorno per 3-4 giorni.
Questo dosaggio deve essere gradualmente incrementato fino al raggiungimento della dose terapeutica.La dose massima giornaliera � di 300 mg.Se non viene rilevato alcun miglioramento sintomatologico entro 10 settimane, il trattamento con fluvoxamina deve essere riconsiderato.Anche se non sussistono studi clinici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del Disturbo Ossessivo Compulsivo � consigliabile proseguire il trattamento oltre le 10 settimane in quei casi in cui si � ottenuta una buona risposta terapeutica.
In tali casi il dosaggio va accuratamente modulato per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace.La necessit� di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.Nei pazienti che rispondono al trattamento con fluvoxamina pu� essere considerata di aiuto la terapia comportamentale.Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua e non masticate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al farmaco e/o a qualcuno dei suoi componenti.La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).La fluvoxamina � generalmente controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere al punto "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione di fluvoxamina a soggetti affetti da insufficienza renale o epatica richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico: si consiglia di iniziare il trattamento con la posologia inferiore, monitorando accuratamente il paziente.Sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato di possedere propriet� proconvulsive, � raccomandabile usare cautela nel trattamento di soggetti epilettici.In caso di insorgenza di convulsioni, il trattamento con fluvoxamina va sospeso.La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
Qualora sia stata effettuata una terapia con IMAO di tipo irreversibile, occorre lasciar passare due settimane dalla sospensione prima di iniziare la somministrazione di Maveral per evitare la comparsa di disturbi.
Nel caso sia stato utilizzato un IMAO di tipo reversibile, la terapia con Maveral pu� iniziare il giorno dopo la sospensione dell'IMAO, previa consultazione del foglio illustrativo di quest'ultimo.Viceversa, tra la sospensione di Maveral e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana di tempo.Poich� sono note le possibili interazioni con farmaci antidepressivi triciclici (vedere punto "Interazioni"), l'associazione di questi farmaci con fluvoxamina non � raccomandata.I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.
Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.
Bench� gli studi specifici eseguiti sugli anziani non abbiano messo in luce differenze di comportamento rispetto ai soggetti pi� giovani, si suggeriscono cautela e vigilanza nell'uso del farmaco in tali pazienti.L'uso pediatrico della fluvoxamina non � consigliato, non essendo ancora disponibili sufficienti esperienze cliniche in questa fascia di et�.Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilit�, parestesie e cefalea.
Pertanto, quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l'entit� di tali sintomi.
Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con inibitori delle monoaminossidasi (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").La fluvoxamina pu� prolungare l'eliminazione di farmaci metabolizzati a livello epatico mediante ossidazione.I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione possono aumentare quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina.� possibile un'interazione clinicamente significativa con farmaci a ristretto indice terapeutico (per es.: warfarina, fenitoina, teofillina, carbamazepina e clozapina).� stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina.
Si sconsiglia quindi l'uso concomitante della fluvoxamina con questi farmaci.Studi di interazione hanno dimostrato che la contemporanea somministrazione di fluvoxamina e propranololo pu� portare ad un incremento dei livelli plasmatici di quest'ultimo farmaco.
� quindi consigliabile ridurre la posologia di propranololo se somministrato in associazione con Maveral.
Lo stesso vale in caso di contemporanea assunzione di warfarina o di altri anticoagulanti per via orale.Infatti i farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) (vedi anche sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Non sono state osservate interazioni quando la fluvoxamina � stata somministrata contemporaneamente ad atenololo e digossina.Maveral � stato utilizzato in associazione al litio nel trattamento di pazienti con depressione grave, resistente al trattamento.
Va comunque tenuto presente che il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina e perci� occorre cautela in tale associazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sulla riproduzione in animali sottoposti ad alte dosi di fluvoxamina maleato non hanno messo in evidenza alcuna diminuzione nella fertilit�, nella capacit� riproduttiva o effetti teratogeni nella prole.
Tuttavia, poich� in gravidanza la sicurezza della fluvoxamina non � dimostrata, Maveral va somministrato nei casi di assoluta necessit�, quando, a giudizio del Medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.La fluvoxamina maleato viene quasi certamente escreta nel latte materno, pertanto Maveral non va somministrato nel corso dell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se Maveral viene assunto in associazione con bevande alcoliche, si pu� avere una diminuzione dei tempi di reazione (ad esempio attitudine alla guida, operazioni alle macchine richiedenti integrit� del grado di vigilanza).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pazienti depressi manifestano un ampio numero di sintomi espressione dello stato della malattia.
Di conseguenza � talvolta difficile accertarsi se tali sintomi derivino dalla malattia di per s� o costituiscano effetti collaterali del trattamento farmacologico.Il pi� frequente sintomo associato all'assunzione di fluvoxamina maleato, che di norma diminuisce entro le prime due settimane di trattamento, � la nausea in qualche caso accompagnata da vomito.
Altri effetti indesiderati verificatisi a seguito del trattamento con fluvoxamina sono: sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo, vertigini, tremori, anoressia, dispepsia, stipsi, diarrea, xerostomia, sudorazione, palpitazioni, cefalea, astenia, dolori addominali e malessere.Occasionalmente sono stati osservati: ipotensione posturale, artralgie, mialgie, atassia, confusione, distonia, anomalie (ritardo) dell'eiaculazione, rash cutaneo e prurito, innalzamento del livello plasmatico degli enzimi epatici, convulsioni, reazioni maniacali e galattorrea.Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo.In particolare, nel trattamento del Disturbo Ossessivo Compulsivo, l'astenia, l'insonnia e le anomalie dell'eiaculazione sono state osservate con una frequenza pi� elevata rispetto a quanto riscontrato in corso di trattamento della depressione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I pi� comuni sintomi di sovradosaggio comprendono disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), sonnolenza e vertigini.
Sono inoltre stati osservati casi di eventi di tipo cardiaco (bradicardia, tachicardia, ipotensione), alterazioni della funzionalit� epatica, convulsioni e coma.Non � disponibile alcun antidoto specifico della fluvoxamina.In caso di sovradosaggio � opportuno procedere il pi� presto possibile a svuotamento dello stomaco, inducendo il vomito o praticando una lavanda gastrica entro le 12 ore successive all'ingestione ed instaurare un adatto trattamento sintomatico.
� anche consigliabile l'uso ripetuto di carbone attivo o di un lassativo osmotico.In considerazione dell'ampio volume di distribuzione della fluvoxamina, la somministrazione di fluidi (al fine di aumentare la diuresi) e la dialisi sono probabilmente scarsamente efficaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La fluvoxamina � un farmaco psicotropo indicato per il trattamento dei sintomi della depressione.
Il meccanismo d'azione � probabilmente correlato all'inibizione specifica del reuptake della serotonina a livello dei neuroni cerebrali, mentre ha solo un effetto assai modesto sul sistema noradrenergico.
Inoltre la sua affinit� per i recettori muscarinici, istaminergici, alfa-adrenergici e serotoninergici � trascurabile.
Non inibisce le MAO, non provoca alterazioni elettrocardiografiche e non ha azione stimolante anfetaminosimile.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La fluvoxamina � rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale.In vitro, il legame con le proteine plasmatiche � pari al 77% circa.L'emivita plasmatica media � di circa 15 ore dopo somministrazione singola e leggermente pi� lunga (17 - 22 ore) dopo somministrazioni ripetute.
Livelli ematici costanti sono raggiunti entro le prime due settimane di trattamento a dosi costanti.Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico, principalmente attraverso demetilazione ossidativa, con formazione di metaboliti eliminati per via renale.
I due principali metaboliti sono risultati privi di attivit� farmacologica.
Il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (> 60 anni) � simile a quello rilevato nei soggetti giovani (20-35 anni).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi condotti su specie animali Maveral � risultato sprovvisto di tossicit� fetale ed attivit� teratogena.La DL50 della fluvoxamina maleato per os � nel topo di 1100 mg/kg, nel ratto di 2000 mg/kg e nel cane � di 464 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, amido di mais, amido gelificato, sodio stearilfumarato, silice precipitata, metilidrossipropilcellulosa, glicol polietilenico 6000, talco, titanio biossido (E171).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il medicinale deve essere conservato al riparo dalla luce diretta e a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Maveral 50 mg, compresse rivestite con film: blister opaco in PVC/PVDC/alluminio; confezione con 30 compresse rivestite con film, da 50 mg.Maveral100 mg, compresse rivestite con film: blister opaco in PVC/PVDC/alluminio; confezione con 30 compresse rivestite con film, da 100 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMADES S.p.A.Via di Tor Cervara, 282 - 00155 RomaSu licenza: Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp (Paesi Bassi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Maveral 50 mg, compresse rivestite con film, 30 compresse AIC n.
026102032Maveral 100 mg, compresse rivestite con film, 30 compresse AIC n.
026102044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maveral 50 mg, compresse rivestite con film: 10.04.2000Maveral 100 mg, compresse rivestite con film: 10.04.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10.04.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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