MECLODERM ovuli
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MECLODERM ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ovulo contiene:Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli per uso ginecologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un ovulo al giorno da applicare, preferibilmente la sera prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilit� alle tetracicline.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione di Mecloderm ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale.
Ove ci� si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Ugualmente ci si comporter� in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Mecloderm ovuli.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra Mecloderm ovuli ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non accertati fino ad oggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici � notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus che sono causa delle affezioni vaginali di interesse clinico.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantit� determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati pi� profondi dell'epidermide.
Questa peculiarit�, verosimilmente correlata alla elevata affinit� dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ci� si verifica in quantit� non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico n� collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati pi� profondi dell'epidermide.
Tutto ci� per la sua capacit� molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL 50 per os per i.p.
Doxiciclina 1870 410
Meclociclina > 5000 425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti.
Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale.
Sia all'esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

D, 1-a-tocoferolo acetato, silice precipitata, sodio metabisolfito, gliceridi semisintetici solidi.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilit� tra Mecloderm ovuli e altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in accoppiato polipropilene-alluminio-polietilene termosaldato contenente 15 ovuli.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SHIRE ITALIA S.p.A.Riviera Francia, 3/A - Padova (PD)Produttore: Gelfipharma International S.r.l.Via Emilia, 99 - Fraz.
S.
Grato (LO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 ovuli da 35 mg AIC n.
022839183�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 17 febbraio 1982.Data di rinnovo autorizzazione:1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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