MERREM
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MERREM 500 mg polvere per soluzione iniettabile MERREM 1000 mg polvere per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flaconcino contiene:  

  Merrem 500 mg Merrem 1000 mg
meropenem triidrato 570 mg 1140 mg
pari a meropenem anidro 500 mg 1000 mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione iniettabile e per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Merrem � indicato per il trattamento, negli adulti e nei bambini, delle seguenti infezioni causate da uno o pi� batteri sensibili al meropenem: polmonite e polmonite nosocomiale infezioni delle vie urinarie infezioni intra-addominali infezioni ginecologiche, quali endometrite e PID infezioni della cute e dei tessuti molli meningite setticemia terapia empirica, in monoterapia od in associazione con agenti antivirali od antifungini, di infezioni presunte in pazienti con neutropenia febbrile. Merrem si � dimostrato efficace da solo od in associazione ad altri antimicrobici nel trattamento di infezioni polimicrobiche. Merrem per via endovenosa � stato utilizzato in pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni croniche delle basse vie respiratorie con risultati positivi, sia in monoterapia sia in associazione con altri agenti antibatterici.
Non sempre � stata provata l�eradicazione dei microorganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti Il dosaggio e la durata della terapia dovranno essere stabiliti in base al tipo ed alla gravit� dell'infezione ed alle condizioni del paziente. La dose giornaliera consigliata � la seguente: 500 mg e.v.
ogni 8 ore nel trattamento della polmonite, delle infezioni delle vie urinarie, delle infezioni ginecologiche quali endometrite e PID, delle infezioni della cute e dei tessuti molli; 1 g e.v.
ogni 8 ore nel trattamento di polmoniti nosocomiali, peritonite, infezioni presunte in pazienti neutropenici, setticemia; 2 g ogni 8 ore nel trattamento della meningite; 2 g ogni 8 ore nel trattamento della fibrosi cistica. Come con altri antibiotici, si raccomanda cautela quando meropenem viene impiegato in pazienti in condizioni particolarmente critiche con infezioni delle basse vie respiratorie il cui agente patogeno noto o sospetto sia Pseudomonas aeruginosa. Durante il trattamento di infezioni dovute a Pseudomonas aeruginosa si raccomanda di eseguire regolarmente il test di sensibilit�. Dosaggio nei pazienti adulti con insufficienza renale Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 51 ml/min, come segue: 

Clearance della creatinina (ml/min) Dose (basata su dosi unitarie di 500 mg, 1g, 2g) Intervallo di somministrazione
26-50 una dose ogni 12 ore
10-25 met� dose ogni 12 ore
<10 met� dose ogni 24 ore

Merrem viene rimosso dal circolo durante l�emodialisi; se � necessario continuare il trattamento conMerrem.
Si raccomanda di somministrare la dose unitaria di meropenem (sulla base della gravit� e del tipo di infezione) al completamento della procedura emodialitica allo scopo di riportare la concentrazione plasmatica a livelli terapeuticamente efficaci.
Non sono disponibili dati relativiall'impiego di Merrem in pazienti in dialisi peritoneale. Dosaggio nei pazienti adulti con insufficienza epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalit� epatica non � necessario alcun tipo di riduzione della dose (vedere par.
4-4 "Speciali Avvertenze e Precauzioni per l�uso"). Anziani Nei pazienti anziani con normale funzionalit� renale o valori di clearance della creatinina superioria 50 ml/min non � necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Bambini Nei bambini di et� compresa fra i 3 mesi e i 12 anni la dose raccomandata � di 10 - 20 mg/kg ogni 8ore in base al tipo e alla gravit� dell'infezione, alla sensibilit� dell'agente patogeno e alle condizioni del paziente. Negli episodi febbrili in pazienti neutropenici la dose raccomandata � di 20 mg/kg ogni 8 ore.
Nei bambini con peso superiore ai 50 kg deve essere utilizzato il dosaggio per adulti.Nella meningite la dose consigliata � di 40 mg/kg ogni 8 ore. Nella fibrosi cistica la dose consigliata � di 40 mg/kg ogni 8 ore. Non sono disponibili dati relativi a pazienti in et� pediatrica con compromissione della funzionalit� renale. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Merrem pu� essere somministrato per via endovenosa sia in bolo in circa 5 minuti, sia per infusionein 15 - 30 minuti. Merrem per iniezione endovenosa deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili  (10ml per 500 mg di meropenem oppure 20 ml per 1000 mg di meropenem).
Queste ricostituzioni determinano soluzioni di meropenem approssimativamente di 50 mg/ml. Le soluzioni ricostituite si presentano limpide o di colore giallo chiaro. Merrem per infusione endovenosa pu� essere ricostituito con i solventi compatibili (50-200 ml)(vedere par.
6-2 e 6-4).  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pazienti con anamnesi di ipersensibilit� ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici beta- lattamici potrebbero essere ipersensibili a Merrem.
Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate rare reazioni di ipersensibilit� (ved.Par.
4.8 �Effetti Indesiderati�). L'uso di Merrem, cos� come di altri antibiotici, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, ed � pertanto necessario un continuo monitoraggio dei pazienti. Si sconsiglia l'uso di Merrem nelle infezioni sostenute da Stafilococchi meticillino-resistenti.
Gli antibiotici devono essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. La colite pseudomembranosa, che pu� variare per gravit� da una forma lieve a una pericolosa per la vita e che pu� essere praticamente osservata con tutti gli antibiotici, � stata riportata raramente con Merrem. E' importante quindi considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza dell'impiego di Merrem. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause. Deve essere considerata con prudenza la somministrazione di Merrem con farmaci potenzialmente nefrotossici.
Per la posologia vedasi sezione 4.2.
Uso pediatrico L'efficacia e la tollerabilit� di Merrem nei bambini di et� inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite; quindi non se ne raccomanda il suo utilizzo al di sotto di questa et�. Non vi � esperienza in ambito pediatrico per l'uso nei pazienti con alterata funzionalit� renale od epatica. Uso nei pazienti con insufficienza renale Per le raccomandazioni di dosaggio vedere par.
4.2 �Posologia e modo di somministrazione�. Uso nei pazienti con epatopatie L'impiego di Merrem in pazienti con malattie epatiche deve essere condotto con attento monitoraggio della funzionalit� epatica (es.
determinazione dei livelli di transaminasi e di bilirubina). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendone l'escrezione renale con conseguente aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica. Tuttavia la somministrazione contemporanea di probenecid e Merrem non � raccomandata in quanto l'attivit� e la durata d'azione del Merrem somministrato senza probenecid risultano adeguate.
Il potenziale effetto di Merrem sul legame proteico di altri farmaci o sul loro metabolismo non � stato indagato. Il legame proteico di Merrem � molto basso (circa il 2%) e pertanto non sono attese interazioni con altri farmaci. Merrem � stato somministrato contemporaneamente con molti altri farmaci senza che questo apparentemente abbia dato luogo ad interazioni indesiderate. Merrem pu� ridurre i livelli sierici di acido valproico.
In alcuni pazienti si possono verificare livelli subterapeutici. Tuttavia studi specifici sulla interazione con farmaci, ad eccezione del probenecid, non sono stati condotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza La sicurezza dell'impiego di Merrem nelle donne in gravidanza non � stata stabilita.
Durante gli studi preclinici non � stato evidenziato alcun effetto avverso nei feti in sviluppo. Merrem non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il feto.
In ogni caso deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Concentrazioni molto basse di meropenem sono state rilevate nel latte animale. Merrem non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento a meno che il beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dati relativi all'effetto di Merrem sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine non sono disponibili, tuttavia non sono da attendersi effetti del farmaco su tali attivit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali gravi sono rari.
Durante gli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazioni locali al sito di iniezione: infiammazione, tromboflebite, dolore al sito di iniezione; reazioni allergiche sistemiche: dopo somministrazione di meropenem possono raramente verificarsi reazioni allergiche sistemiche (ipersensibilit�).
Queste reazioni possono includere angioedema e manifestazioni di anafilassi; reazioni cutanee: rash, prurito, orticaria.
Raramente sono state osservate gravi reazioni cutanee, quali eritema multiforme, sindrome Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; sistema gastrointestinale: dolori addominali, nausea, vomito, diarrea; sistema emopoietico: trombocitemia, eosinofilia, trombocitopenia e neutropenia (compresi rarissimi casi di agranulocitosi), leucopenia.
Alcuni soggetti possono presentare positivit� al test di Coombs (diretto ed indiretto); sono stati osservati casi di riduzione del tempo di tromboplastina; funzione epatica: sono stati riportati singolarmente o associati fra di loro, aumenti sierici della bilirubina, delle transaminasi, fosfatasi alcalina e lattico deidrogenasi; sistema nervoso centrale: cefalea, parestesie, raramente sono state riportate convulsioni, sebbene una correlazione causale non sia stata stabilita; altri: candidosi orale e vaginale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sovradosaggi accidentali potrebbero verificarsi durante il trattamento, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale.
Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Nei pazienti con attivit� renale normale il farmaco sar� rapidamente rimosso dall'emuntorio renale; nei soggetti con compromissione della funzionalit� renale il farmaco e il suo metabolita saranno rimossi dall'emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Meropenem � un antibiotico carbapenemico per uso parenterale, stabile alla deidropeptidasi-1renale umana (DHP-I). Meropenem esercita la sua azione battericida interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica.La facilit� di penetrazione nelle cellule batteriche, l'alto grado di stabilit� a tutte le serino-b- lattamasi e l'alta affinit� per le Penicillin Binding Proteins (PBPs) rendono ragione della potenteattivit� battericida del meropenem nei confronti di un ampio spettro di batteri aerobi e anaerobi.
Le concentrazioni battericide sono generalmente comprese entro valori uguali o pari al doppio delle concentrazioni minime inibenti (MIC). Meropenem � stabile ai test di sensibilit� e tali test possono essere eseguiti utilizzando i comuni metodi di routine. Test in vitro dimostrano che meropenem agisce sinergicamente con diversi antibiotici.
E' stato dimostrato sia in vitro che in vivo che meropenem possiede un effetto post-antibiotico nei confrontidei batteri gram-positivi e gram-negativi.
Un unico set di criteri di sensibilit� � raccomandato per meropenem sulla base della farmacocinetica e della correlazione degli esiti clinici e microbiologici con il diametro della zona di inibizione e la concentrazione minima inibente (MIC) degli organismi infettanti. 

CLASSIFICAZIONE METODO DI VALUTAZIONE Diametro della zona di inibizione (mm) MIC breakpoint (mg/l)
Sensibile > 14 >  4
Intermedia 12-13 8
Resistente > 11 > 16

  Lo spettro antibatterico in vitro del meropenem include la maggior parte dei ceppi batterici dirilevanza clinica, gram-positivi e gram-negativi aerobi ed anaerobi, come di seguito riportato: Aerobi gram-positivi:Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (penicillinasi negativa e positiva), Stafilococchi coagulasi-negativi, inclusi: Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans,Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus pneumoniae (suscettibile e resistente alla penicillina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus cremoris, Streptococcus Gruppo G, Streptococcus Gruppo F, Rhodococcus equi. Aerobi gram-negativi:  Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacterbaumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus,Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae(inclusi i �-lattamasi positivi e ceppi resistenti alla ampicillina), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (inclusi i�-lattamasi positivi e ceppi resistenti alla penicillina e alla spectinomicina), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella(Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteuspenneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonasalcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pickettii, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp.
inclusa la Salmonella enteritidis/typhi, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica. Batteri anaerobi:  Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Actinomyces israeliti, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Bacteroides buccalis, Bacteroides corporis, Bacteroides gracilis, Bacteroides levii,  Bacteroides caccae, Bacteroides ureolyticus, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia,Prevotella corporis, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Prevotella levi, Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas gingivalis, Bifidobacterium spp., Bilophila wadsworthia,Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus; Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus,Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium,Propionibacterium granulosum, Veillonella parvula, Wolinella recta. Strenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Enterococcus faecium e Staphilococchi meticillino-resistenti sono risultati resistenti al meropenem.  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei volontari sani, l'infusione endovenosa (della durata di 30 minuti) di una singola dose di Merrem, determina livelli plasmatici massimi di circa 11 mcg/ml per la dose di 250 mg, 23 mcg/ml per la dose di 500 mg, 49 mcg/ml per la dose di 1 g e 115 mcg/ml per la dose di 2 g. Non vi � tuttavia proporzionalit� assoluta farmacocinetica con la dose somministrata sia per quanto attiene la Cmax che l'AUC.
Si � osservata inoltre una riduzione della clearance plasmatica da 287 a 205 ml/min per fascia di dosaggio da 250 mg a 2 g. Sempre nei volontari sani, l'iniezione endovenosa (della durata di 5 minuti) di una singola dose di Merrem determina livelli plasmatici massimi di circa 52 mcg/ml per la dose di 500 mg e 112 mcg/ml per la dose di 1 g. Iniezioni endovenose in bolo di 1 g di Merrem della durata di 2, 3 e 5 minuti sono state confrontate in uno studio crossover a tre vie. Il tempo di somministrazione delle iniezioni ha determinato livelli plasmatici al picco di 110, 91 e 94 mcg/ml, rispettivamente. A seguito della somministrazione di una dose di 500 mg di Merrem per via endovenosa i livelli plasmatici di meropenem si riducono a valori di 1 mcg/ml o meno, 6 ore dopo la somministrazione. Nei soggetti con normale funzionalit� renale dosi multiple somministrate ad intervalli di 8 ore non hanno determinato accumulo di meropenem.
Nei soggetti con normale attivit� renale l'emivita plasmatica di meropenem � di circa 1 ora. Il legame del meropenem alle proteine plasmatiche � circa il 2%.
Circa il 70% dell'antibiotico somministrato � stato ritrovato immodificato nelle urine nell�arco delle 12 ore, in seguito solo una minima escrezione urinaria � rilevabile.
Concentrazioni urinarie di meropenem superiori ai 10 mcg/ml sono mantenute fino a 5 ore dopo la somministrazione di una dose di 500 mg di Merrem. Nei volontari con normale funzionalit� renale non � stato osservato accumulo di meropenem nel plasma o nelle urine, sia dopo la somministrazione di 500 mg ogni 8 ore sia dopo 1 g ogni 6 ore. L'unico metabolita del meropenem risulta microbiologicamente inattivo. Il meropenem ha una buona penetrazione nella maggior parte dei fluidi e dei tessuti corporei, incluso il liquido cerebrospinale dei pazienti affetti da meningite batterica, nei quali si raggiungono concentrazioni superiori a quelle delle concentrazioni minime inibenti della maggior parte dei batteri. Gli studi di farmacocinetica nei bambini hanno dimostrato un profilo farmacocinetico di meropenem essenzialmente simile a quello osservato negli adulti. L'emivita plasmatica di meropenem aumenta a 1,75 ore in bambini di 3.5 mesi.
Le concentrazioni di meropenem aumentano con l�aumentare della dose nell�intervallo di dosaggio fra i 10 e i 40 mg/kg. Studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale hanno dimostrato una correlazione fra la clearance plasmatica di meropenem e quella della creatinina.
Correzioni del dosaggio giornaliero di meropenem sono pertanto necessarie in pazienti con compromissione della funzionalit� renale. Studi di farmacocinetica in pazienti anziani hanno dimostrato una riduzione della clearance plasmatica di meropenem correlata alla riduzione della clearance della creatinina associata all'et�. Studi di farmacocinetica in pazienti con epatopatie non hanno evidenziato alcuna modifica del profilo farmacocinetico di meropenem.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi condotti nell�animale indicano che meropenem � ben tollerato a livello renale. Gli studi nell'animale hanno infatti dimostrato un effetto nefrotossico del farmaco solo a dosaggi elevati (500 mg/kg). Effetti sul sistema nervoso centrale: convulsioni nei ratti e vomito nei cani sono stati osservati solo ad alti dosaggi (� 2000 mg/kg). La DL50 per via endovenosa nei roditori � superiore a 2000 mg/kg.
Negli studi di tossicit� per somministrazione ripetuta (fino a 6 mesi) sono stati osservati solo effetti di lieve entit�, inclusi una piccola diminuzione dei parametri dei globuli rossi ed un aumento di peso del fegato nei cani trattati con dosi di 500 mg/kg. Non vi sono evidenze di potenziale mutagenico nei cinque studi di genotossicit� condotti, n� evidenze di tossicit� a livello riproduttivo e teratogenico, negli studi condotti nelle scimmie e nei ratti ai pi� alti livelli di dosaggio; la dose di non effetto relativa alla perdita (lieve) di peso corporeo nella generazione F1 nei ratti � di 120 mg/kg. E' stato rilevato un aumento dell'incidenza degli aborti in studi preliminari nelle scimmie alla dose di 500 mg/kg. Si sono osservate delle ulcerazioni a livello dermico nelle zone esposte al contatto con le urine di cani trattati con dosi di 500 mg/kg.
Tuttavia tali ulcerazioni potevano essere prevenute e guarite con l'uso di creme protettive. Non vi sono evidenze di aumento di sensibilit� al meropenem negli animali giovani in confronto agli animali adulti. Negli studi di tollerabilit� la formulazione endovenosa � stata ben tollerata. L'unico metabolita di meropenem ha dimostrato negli studi preclinici un profilo tossicologico simile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Merrem, per iniezione e infusione endovenosa, contiene sodio carbonato anidro come eccipiente.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Merrem non deve essere mescolato o aggiunto ad altri farmaci. Merrem � compatibile con i seguenti fluidi per infusione endovenosa: soluzione di sodio cloruro allo 0,9%, soluzione di glucosio al 5% o 10%, soluzione al 5% di glucosio e 0,02% di sodio bicarbonato, soluzione di sodio cloruro allo 0,9% e 5% di glucosio, soluzione di glucosio al 5% e 0,225% di sodio cloruro, soluzione di glucosio al 5% e 0,15% di potassio cloruro, soluzione di mannitolo al 2,5% o 10%, soluzione di normosol-M in glucosio al 5%.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

 Conservare il prodotto integro a temperatura ambiente. Si consiglia di utilizzare le soluzioni di Merrem ricostituito per iniezione ed infusione endovenosa preparate di fresco. Tuttavia le soluzioni di Merrem rimangono stabili a temperatura ambiente (fino a 25�C) o in ambiente refrigerato (4�C) come descritto nella tabella seguente: Stabilit� di Merrem ricostituito 

Solvente Periodo di stabilit� (ore)
  fino a 25�C 4�C
Merrem ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (per iniezione endovenosa) 8 48
Soluzioni (1-20 mg/ml) di Merrem preparato con:    
Sodio cloruro isotonico 0,9% 8 48
5% glucosio 3 14
5% glucosio e 0,225% sodio cloruro 3 14
5% glucosio e 0,9% sodio cloruro 3 14
5% glucosio e 0,15% potassio cloruro 3 14
2,5%, 10% mannitolo per infusione endovenosa 3 14
Normosol-M in glucosio 5% per infusione endovenosa 3 14

 

10% glucosio 2 8
5% glucosio e 0,02% sodio bicarbonato per infusione endovenosa 2 8

  Le soluzioni di Merrem non devono essere congelate.  

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini in vetro di tipo I chiusi con tappo in gomma alobutilica e sigillati con ghiera di alluminio. Confezioni: 10 flaconcini da 500 mg di meropenem 10 flaconcini da 1000 mg di meropenem

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�.
Durante le fasi di ricostituzione della polvere con i solventi, e di somministrazione, devono essere impiegate le tecniche standard asettiche. Le soluzioni ricostituite devono essere agitate prima dell'uso.
I flaconcini sono monouso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Volta Via F.
Sforza Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERREM 500 mg polvere per soluzione iniettabile � 10 flaconcini 500 mg � AIC 028949081 MERREM 1000 mg polvere per soluzione iniettabile � 10 flaconcini 1000 mg � AIC 028949093

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

GU n.
202 del 31.08.2001 - Rinnovo:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]