MINIAS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MINIAS compresse rivestite MINIAS gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Lormetazepam mg 1 ovvero mg 2 100 ml di soluzione in gocce contengono: Principio attivo: Lormetazepam g 0,250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite; gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi dell�addormentamento e della continuit� del sonno, specialmente su base ansiosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
Bisogna seguire il paziente con regolarit� valutando attentamente la necessit� di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.
La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto � di 1.2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola � di 0,5 - 1 mg.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il pi� breve possibile.
In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione di MINIAS non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensit� pi� elevata.
Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.
In determinati casi pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.
In soggetti con alterata funzionalit� renale l�emivita del lormetazepam non viene prolungata, mentre viene aumentata l�emivita del metabolita glicuronato e l�eliminazione per via biliare; gli effetti clinici del farmaco non vengono quindi modificati, poich� la glicuroconiugazione lo rende inattivo.
Disturbi epatici non influenzano in maniera sostanziale l�inattivazione del farmaco.
La disponibilit� di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia; le compresse vanno assunte con un po� di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata ai componenti del prodotto e sostanze chimicamente correlate.
Miastenia grave.
Glaucoma ad angolo stretto.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimane pu� svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza. L�uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, l�interruzione brusca del trattamento sar� accompagnato da sintomi di astinenza.
Si possono riscontrare cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�) in rapporto all�indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l�insonnia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. E� importante che il paziente sia informato delle possibilit� di fenomeni di rimbalzo al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l�eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all�interno dell�intervallo di somministrazione tra una dose e l�altra, particolarmente nel caso di dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d�azione, � importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d�azione breve � sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere 4.8 �Effetti indesiderati�). Reazioni psichiatriche e paradosse. E� noto che con l�uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l�uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell�effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�).
Ugualmente una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono far evolvere l�epatopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante del medicinale con alcool va evitata in quanto l�effetto sedativo pu� essere aumentato.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC.
L�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� aversi aumento dell�euforia che pu� condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella dovr� mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

MINIAS � in genere ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all�inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda pu� presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 �Avvertenze speciali e precauzioni per l�uso�).
Depressione. Durante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, aggressivit�, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L�uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E� stato segnalato l�abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di MINIAS non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l�alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall�obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un�ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza. Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l�assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d�urgenza.
Il �Flumazenil� pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmacodinamica Nel corso degli studi sugli animali per la caratterizzazione neuro-farmacologica della sostanza � emerso che il lormetazepam possiede il tipico spettro di azione sedativo delle benzodiazepine. Per quanto riguarda l'azione sedativo-ipnotica, il lormetazepam ha mostrato di possedere un effetto (riduzione dell'attivit� motoria) cinque volte superiore a quello del lorazepam e dieci volte maggiore di quello del flurazepam e del diazepam.
Al di fuori dell'effetto sul sistema nervoso centrale il lormetazepam non esplica azioni farmaco-dinamiche sulla funzione respiratoria, cardiocircolatoria, escretrice renale.
Il lormetazepam, inoltre, non ha alcuna interferenza e sulla funzione epatica e sul metabolismo glicidico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi farmacocinetici nell'animale e nell'uomo deriva l'inquadramento del lormetazepam tra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve durata d'azione: Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente e completamente con raggiungimento del picco plasmatico massimo entro circa 2 ore.
Gi� a 30 minuti dalla somministrazione si ritrova nel plasma lormetazepam immodificato, coniugato ad acido glicuronico.
La benzodiazepina, che non subisce demolizioni metaboliche, si lega per oltre l'85% alle proteine plasmatiche.
La concentrazione plasmatica decresce in due fasi successive con tempi di dimezzamento di circa 2 ore (fase di distribuzione) e di circa 10 ore (fase di eliminazione).
Il lormetazepam � escreto quasi completamente per via urinaria sotto forma di sostanza immodificata coniugata con acido glicuronico.
Solo il 5% della dose somministrata si ritrova nelle urine come metabolita N-demetilato non coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Il lormetazepam presenta una bassissima tossicit� acuta. 

Specie animale DL50  per os DL50  i.p.
Topo Ratto CaneScimmia 1400-2000 >5000 >2000 >2000 1500-2000 >5000 - - - -

  DL50  (mg/Kg) dopo somministrazione unica di lormetazepam Dagli studi tossicologici a lungo termine, condotti su roditori, cani e scimmie, � risultato che il lormetazepam � sprovvisto di tossicit� cronica e pu� quindi essere tranquillamente utilizzato anche per lunghi periodi.Infine, non sono emersi dati indicativi per un'eventuale azione mutagena, embriotossica o teratogena, n�, a lunghissimo termine, per un'azione citotossica o carcinogenetica.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite 1 mg: Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, magnesio stearato, Eudragit E30D, talco, titanio diossido, polietilenglicole 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone. Compresse rivestite 2 mg: Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, magnesio stearato, Giallo chinolina SS-E104, Eudragit E30D, talco, titanio diossido, polietilenglicole 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone. Gocce orali Saccarina sodica, aroma di arancio, essenza di limone, aroma di caramello, glicerolo, alcool F.U., glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di stabilit� dopo che il flacone sia stato aperto la prima volta: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: astuccio da 30 compresse da 1 mg ovvero 2 mg in blister con alveoli, in plastica, munito di chiusura in foglio metallico accoppiato con resine termosaldabili. Gocce orali: flacone da 20 ml in vetro giallo rispondente ai requisiti richiesti dalla F.U., munito di capsula in polipropilene bianco con chiusura "child-proof", basata sul principio del "premere per aprire", e di contagocce in polietilene a bassa densit�.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A., Via L.
Mancinelli 11, 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 1 mg: A.I.C.
n.
023382017 Compresse da 2 mg: A.I.C.
n.
023382031 Gocce da 2,5 mg/ml: A.I.C.
n.
023382029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse da 1 mg: 12.09.1981/01.06.2000 Compresse da 2 mg: 18.12.1982/01.06.2000 Gocce da 2,5 mg/ml: 12.09.1981/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10.12-2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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