Mesaflor
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Mesaflor 500 mg compresse rivestite Mesaflor 2 g sospensione rettale Mesaflor 4 g sospensione rettale Mesaflor 500 mg gel rettale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Mesaflor 500 mg compresse rivestite Una compressa contiene: Principio attivo: acido 5.aminosalicilico (mesalazina) 500 mg Mesaflor 2 g sospensione rettale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5.aminosalicilico (mesalazina) 2g Mesaflor 4 g sospensione rettale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5.aminosalicilico (mesalazina) 4g Mesaflor 500 mg gel rettale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5.aminosalicilico (mesalazina) 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite; sospensione rettale; gel rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo � consigliabile l�associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido.
La posologia pu� essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L�uso delle compresse � da evitare nei bambini di et� inferiore ai sei anni.
La durata del trattamento nelle fasi attive � di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio delMESAFLOR 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico. Sospensione rettale: 1 clisma da 4 grammi una volta al giorno o 1 clisma da 2 grammi due volte al giorno. Gel rettale: Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti � di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Per bambini sopra i due anni di et� le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, � di 4.6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso salicilati. Pazienti con insufficienza renale conclamata.
Nefropatie gravi.
Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di et� inferiore ai 2 anni.
Evitare l'uso delle compresse nei bambini di et� inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potr� talora avere una liberazione del principio attivo gi� nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionalit� renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche.
La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviter� invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico.
L'uso prolungato del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L�eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l�immediata interruzione del trattamento. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. Nelle fasi attive di grado severo, pu� essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Le compresse contengono lattosio: di ci� si tenga conto per la somministrazione in soggetti con particolari intolleranze. La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che pu� causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia. Il gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; pi� raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In occasione della somministrazione diMesaflor 500 mg compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Pu� essere potenziato l�effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. � possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico.
Comunque l'uso del prodotto andr� evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto pu� essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilit� (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�acido 5.aminosalicilico (5.ASA o mesalazina), principio attivo del MESAFLOR, � la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche. Il 5.ASA � dotato di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni.
La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell�acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma. La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5.ASA possa essere pi� tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina. La disponibilit� di forme farmaceutiche orali e rettali consente di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni, con le compresse, e le forme distali con i clismi. Il 5.ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell�ileo terminale e del colon, assicurando l�effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto. La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell�intestino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6; questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell�ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico. L�assorbimento del 5.ASA � di modesta entit�; la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci. Il 5.ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le DL50 dopo somministrazione orale risultano: topo maschio = 1287 mg/Kg ratto maschio = 4496 mg/Kg topo femmina = 1052 mg/Kg ratto femmina = 2071 mg/Kg Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano: topo > 3000 mg/Kg ratto > 2000 mg/Kg. Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale: ratto alla dose di 200 mg/Kg/die cane alla dose di 120 mg/Kg/die Il 5.ASA non presenta attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mesaflor 500 mg compresse rivestite: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, polivinilpirrolidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Mesaflor 2 g e 4 g sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata. Mesaflor 500 mg gel rettale: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse rivestite e sospensione rettale: 24 mesi.
Gel rettale: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25� C.
Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore del gel rettale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Mesaflor 500 mg compresse rivestite: Blister opaco in PVC/Alluminio.
Confezione da 50 compresse. Mesaflor 2 g e 4 g sospensione rettale: Flacone di colore bianco con capacit� 60 ml, chiuso con tappo, e cannula rettale; i costituenti del contenitore sono realizzati in materiale PELD (polietilene a bassa densit�).
Confezione da 7 contenitori monodose. Mesaflor 500 mg gel rettale: Contenitore monodose �a soffietto� in polietilene a bassa densit�, con tappo-cannula per somministrazione rettale munito di copricannula (sigillo di garanzia) in polietilene a bassa densit�.
Confezione da 20 monodose da 5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse: le compresse vanno ingerite intere (non frazionate n� masticate) con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. Sospensione rettale: per l'applicazione � necessario seguire le seguenti istruzioni: - agitare bene prima dell�uso; - sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; - inserire delicatamente la cannula nell�orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino al completo svuotamento; - girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz�ora; una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il pi� a lungo possibile o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Gel rettale: Per l'applicazione, seguire le seguenti istruzioni 1.
Liberare la cannula rettale dal copricannula (sigillo di garanzia). 2.
Introdurre nell'ano la cannula per tutta la sua lunghezza. 3.
Mantenendo il contenitore a soffietto con due dita sopra la prima aletta, premere sul fondo del flacone per far defluire il gel. 4.
Spalmare intorno all'area perianale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FONT�N FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cavour, 9/11 - 26013 Crema (CR) Concessionaria per la vendita: So.Se.PHARM S.r.l.
- Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mesaflor 500 mg compresse rivestite - 50 compresse 500 mg A.I.C.
n.
033081011 Mesaflor 2 g sospensione rettale - 7 contenitori monouso A.I.C.
n.
033081023 Mesaflor 4 g sospensione rettale - 7 contenitori monouso A.I.C.
n.
033081035 Mesaflor 500 mg gel rettale - 20 contenitori monodose A.I.C.
n.
033081050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11 dicembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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