NEURABEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] NEURABEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principi attivi: benzoilossimetil-tiamina 100 mg, piridossina cloridrato 150 mg, cianocobalamina 500 mcg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Polinevriti da stati carenziali di Vitamina B1, B6 e B12.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� nota verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perch� la Piridossina pu� antagonizzarne gli effetti terapeutici.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Vitamina B6 pu� antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all'uso di Neuraben in queste condizioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto negativo si riscontra con l'uso di Neuraben.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Neuraben � in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Neuraben � un'associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetil-tiamina, nuovo derivato della tiamina.
La Cianocobalamina somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo.
La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale e convertita in coenzimi.
La Benzoilossimetil-tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un pi� rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione ematica e tessutale ed un rapida trasformazione in vivo in tiamina.Metabolismo La Benzoilossimetil-tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento della Benzoilossimetil-tiamina � stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioattivo.
Si � notato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil-tiamina sono pi� elevati di quelli raggiunti con tiamina cloridrato.
� stato notato inoltre che la Benzoilossimetil-tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1� ora fino a 24 ore dalla somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La Benzoilossimetil-tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile.
Per via endovenosa nel topo la DL50 � 100-140 mg/kg.Tossicit� cronica La Benzoilossimetil-tiamina nel ratto alla dose di 50-100-200 mg/kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalit� o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.Tossicit� fetale La Benzoilossimetil-tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/kg pro die, non ha prodotto modificazioni n� nel numero dei sopravvissuti n� nel peso dei singoli animali n� alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000.Ogni opercolo contiene:Testa: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.Corpo: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

� prevista una validit� di 36 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister trasparente in PVC/Al.Astuccio contenente 30 capsule.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.AS.S.
156, Km 50 - 0410 Borgo S.
Michele ( LT )

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 023585019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

21 giugno 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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