PREFOLIC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

PREFOLIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�PREFOLIC 15 Compresse Una compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: N5.metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg PREFOLIC 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: N5.metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg PREFOLIC 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: N5.metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 63,93 mg pari ad acido 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse gastroresistenti Flaconcini di polvere + fiale di solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutte le forme da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotto assorbimento, insufficiente apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di PREFOLIC si ottiene un picco ematico a 2.3 ore che decade poi lentamente nel tempo. La posologia media di PREFOLIC sia per via orale che per via parenterale intramuscolare o endovenosa pu� essere indicata in 15 mg al d� o a giorni alterni secondo prescrizione medica. Il trattamento con PREFOLIC deve essere prolungato fino a completa remissione dei sintomi della carenza folica e ricostituzione del patrimonio endogeno.
In casi eccezionali o nell'impiego del PREFOLIC per l'antidotismo dei farmaci citotossici antifolici (ad esempio nel caso di somministrazione di metotrexate ad alta dose), la posologia pu� comportare l'uso di dosi pi� elevate, somministrate ad intervalli di poche ore: 15 mg per os ogni 6.8 ore oppure 50-100 mg per endovena ogni 3.8 ore per qualche giorno in base ai parametri del "rescue".

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso si faccia ricorso alla somministrazione endovenosa si raccomanda di praticare l'iniezione lentamente.
Nei soggetti epilettici i farmaci anticonvulsivanti possono provocare un abbassamento della folatemia; la somministrazione di PREFOLIC, pur controbilanciando tale effetto, pu� aumentare la frequenza degli accessi. Le compresse sono gastroresistenti, liberano cio� il principio attivo nell'intestino prossimale; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere, preferibilmente al mattino. In presenza di anemia perniciosa � buona norma associare al PREFOLIC anche la vitamina B12 per prevenire le complicazioni neurologiche della malattia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Trattasi di composto vitaminico, normale componente del nostro organismo, privo di effetti sulla madre e sul feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso del prodotto sono possibili manifestazioni di ipersensibilizzazione (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

N5.metiltetraidrofolato di calcio (5.MTHF), molecola fisiologica di natura vitaminica, � un principio attivo che interviene negli organismi animali in una serie di reazioni importanti, dal punto di vista biochimico-metabolico, finalizzate a realizzare il trasferimento dell'unit� monocarboniosa.
Tra queste reazioni vanno in particolare ricordate le seguenti: a.
la sintesi delle purine e del timidilato, tappa indispensabile per la biosintesi degli acidi nucleici; b.
la sintesi ex-novo dei metili labili a partire da serina, glicina, istidina, formiato; c.
la sintesi della metionina a partire dall'omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B12 come cofattore e che pertanto rappresenta il punto di interazione tra folati e cobalamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per le sue caratteristiche di molecola fisiologica il 5.MTHF viene utilizzato dall'organismo come tale, senza cio� subire ulteriori processi di biotrasformazione.
Esso costituisce la forma fisiologica di trasporto dell'acido folico nel plasma, dove rappresenta la quasi totalit� dei folati circolanti.
E' prontamente assorbito dal tratto digestivo e, quindi, si distribuisce a tutti i tessuti compreso il SNC; esso � infatti captato dai plessi corioidei nel liquido cefalorachidiano ove la sua concentrazione � pari a tre volte quella del sangue. Il t� del 5.MTHF per via endovenosa � di circa 2 ore, per via orale di circa 2.3 ore.
Viene eliminato per via renale ed intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

PREFOLIC 15 Compresse: Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbato 80, simeticone, sodio idrossido, talco. PREFOLIC 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Acido citrico, glutatione, mannite, metile p-idrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. PREFOLIC 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Acido citrico, glutatione, mannite, metile p-idrossibenzoato, sodio idrossido.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non va addizionato a soluzioni contenenti bicarbonato.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

PREFOLIC 15 Compresse: 36 mesi PREFOLIC 15 mg/ 3 ml e PREFOLIC 50 mg/3 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile: 30 mesi Il prodotto ricostituito rimane stabile per 10 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non esporre alla luce o all'aria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 3 blister (alluminio-politene) da 10 compresse di 15 mg Astuccio contenente 5 flaconcini di vetro scuro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) da 15 mg + 5 fiale di vetro contenenti 3 ml di solvente Astuccio contenente 6 flaconcini di vetro scuro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) da 50 mg + 6 fiale di vetro contenenti 3 ml di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� di apertura della fiala di solvente: posizionare la fiala come indicato nella figura 1; esercitare una pressione con il pollice posto sopra il punto colorato come indicato nella figura 2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l.
- via della Chimica 9, Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- 30 compresse di 15 mg - A.I.C.: n.
024703124 - 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale di solvente da 3 ml - A.I.C.: n.
024703098 - 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale di solvente da 3 ml - A.I.C.: n.
024703112

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- 30 compresse di 15 mg : 20.07.1989 - 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale di solvente da 3 ml : 30.04.1982 - 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale di solvente da 3 ml : 21.02.1985 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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