TOBRAL collirio e pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� TOBRAL collirio e pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio -100 ml contengono:Principio attivo: tobramicina 0,3 g.Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b.Pomata - 100 grammi contengono:Principio attivo: tobramicina 0,3 g.Eccipienti: clorobutanolo 0,5 g, olio di vaselina 5,0 g, vaselina q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio e pomata oftalmica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tobral � indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.Pomata Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato pu� favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Collirio: il componente tyloxapol � incompatibile con la tetraciclina.Pomata: nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi clinici hanno dimostrato che Tobral � sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.
Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.
Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovr� essere sospeso.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilit� locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale.
Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tobramicina � un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
Lo spettro antimicrobico della tobramicina � paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attivit� in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.Studi clinici hanno dimostrato che Tobral � sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2 - 5 ore nell'umore acqueo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo � di 118 mg/kg.
Studi sulla tossicit� acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che Tobral non esplica effetti irritativi locali.
La somministrazione di Tobral, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.Tossicit� embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non � mutageno n� cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.Pomata: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il componente tyloxapol � incompatibile con la tetraciclina.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi sia per il collirio che per la pomata.Collirio: Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densit�.Tubo in alluminio con punta oftalmica da 3,5 g.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALCON ITALIA S.p.A.Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio AIC n.
025860026Pomata AIC n.
025860040�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Collirio: 20 Agosto 1985Pomata: 27 Luglio 1987Data di rinnovo dell'autorizzazione: collirio e pomata, giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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