3--> ALCOVER
�DENOMINAZIONE� DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali� avvertenze e precauzioni per l'uso
�Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati�preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90


�DENOMINAZIONE� DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ALCOVER

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 flacone contiene:��

Principio attivo�������

Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico���������� g������� 24,500

(SODIUM OXYBATE)

Eccipienti

Saccarina sodica����������������������������������������������� g��������� 0,25��

P-idrossibenzoato di metile������������������������������ g��������� 0,105

P-idrossibenzoato di propile���������������������������� g��������� 0,035

Sorbitolo sol. 70%��������������������������������������������� ml����� 90,0

Aroma amarena� ��������������������������������������������� ml������� 0,490

Acqua depurata q.b.� a������������������������������������ ml��� 140,00

1 flaconcino contiene:��

Principio attivo�������

Sale sodico dell'acido 4-idrossibutirrico���������� g��������� 1,750

(SODIUM OXYBATE)

Eccipienti

Saccarina sodica����������������������������������������������� mg��� 17,857��

P-idrossibenzoato di metile������������������������������ mg����� 7,5

P-idrossibenzoato di propile���������������������������� mg����� 2,5

Sorbitolo sol. 70%��������������������������������������������� ml������ 7,0

Aroma amarena� ��������������������������������������������� ml������ 0,035

Acqua depurata q.b. a������������������������������������� ml���� 10,00

- [Vedi Indice]

Soluzione orale al 17,5%

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Coadiuvante nelle seguenti terapie:

nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;

nella fase iniziale del trattamento multimodale della��dipendenza alcolica;

nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resisten­te ad�altri presidi terapeutici,�in ��coesistenza�di�al­­tre �patologie aggravate� dall'as­sun­zione di alcol eti­lico.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol eti­li­co e fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multi­modale della dipendenza alcolica:�50 mg/kg/die, suddivisi in 3 sommini­strazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).

Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) del­­la dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un �massimo di 100 mg/kg/die,�suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra.

ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione.

Schema posologico giornaliero suggerito :

(corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die)

Peso corporeo���� ml

� �������

����50 kg����������� �5��

����75 kg����������� �7,5����������� da ripetere 3 volte

����100 kg�������� ��10������������������� come indicato

� ������������������������������������

Durata del ciclo terapeutico

7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di asti­­nen­za da alcol�etilico

60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica

oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nel­­la di­pendenza alcolica.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Le controindicazioni sono costituite da:

malattie�or­ga­niche e�mentali�gravi, non�essendo�noti�gli�effetti a breve� e �lungo� termine�di�AL­CO­VER su�tali�condizioni fi­siopa­tologiche;

malattia�epilettica�e� convulsioni�epilettiformi, per evitare possibili effetti di potenziamento del­l'azio­ne sedativa dei farmaci anti epilettici;

pregressa�o�attuale�dipendenza�da�sostanze�stupefacenti, per evitare i rischi �di �sovrado­saggio volontario�e�di sinergismo farmacotossicologico �insiti �in�tali �stati �patologici, contraddistinti da po­lias­sun­zione di so­stan­ze psicoattive e compulsione ad aumentare la dose;

ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;

gravidanza, allattamento;

trattamento concomitante con farmaci antiepilettici e so­stanze�psicoattive.����

04.4�Speciali� avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

ALCOVER deve essere impiegato sotto diret­to controllo me­di­co e deve essere assun­to in presenza di una persona di­ret­­ta­mente de­­­legata dal�me­dico quando trattasi di pazienti� affetti� da�� de­te­­rio­ramento � mentale� e da grave com­pul­sio­ne� al­l'al­col etili­co, do­ta­ti di�ridotta capa­cità di in­ten­dere�e di volere e quin­di esposti al ri­schio di so­vra­dosaggio e di intossicazione acuta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

�Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note, dagli studi clinici effettuati, interazioni ri­scontrate con altri farmaci.

Potenzialmente sono però possibili effetti sinergici di po­ten­ziamen­to dell'azione sedativa con farmaci antiepilettici e si­nergismo far­macotossicologico con so­stanze psicoattive:� l'uso con­temporaneo con tali farmaci va perciò evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non essendo stati condotti studi specifici e pur non pre­sen­tan­do il farmaco, negli studi� far­ma­cologici, effetti di tos­si­ci­tà embrio-fetale,�� peri e post-natale, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'eventuale comparsa di effetti indesiderati può modificare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli studi di sperimentazione clinica dimostrano che l'unico ef­­fet­to�collate­rale osservato con fre­quenza è costituito da "vertigini sog­gettive" di en­ti­tà lieve che compaiono spesso do­po la 1^ som­­mi­ni­strazione. Tale sensa­zio­ne recede però sponta­neamente nell'arco di 15-30 minuti e non si ripresenta �dopo le successive sommini­strazio­ni.

Segnalati anche alcuni casi in cui il farmaco ha provocato sen­­­sazio­ni di nausea.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio il farmaco svolge essenzialmente azio­­­ne de­pressiva sul� sistema nervoso centrale con possibile sta­to con­fu­sio­nale e difficoltà respiratoria. Procedure terapeu­tiche di urgenza:�as­sistenza respiratoria e in­cre­mento�della diuresi.

Antidoti: l'azione sopracitata regredisce spontaneamente;�si con­si­glia comunque lavanda ga­strica.

05.0�PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il prodotto ALCOVER è una formulazione per via orale con­te­nen­te come principio attivo il Sale sodico dell'acido 4-idrossi­butirrico, proposta come disassuefacente verso l'uso dell'al­col e per il trat­ta­mento delle crisi di astinenza da alcol.

Tale principio attivo è� un componente normale del sistema ner­­­voso centrale dei mammiferi; si trova a livello cerebrale a concentrazioni variabili tra 1,78 nM/g nel ratto e 4,1 nM/g nella cavia.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo fino a dosi di 300 mg/kg non influenza si­gni­fi­cativamente gli effetti cardio-cir­co­latori indotti da no­ra­dre­nalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha pro­vocato fino a dosi di 500 mg/kg effetti gastro-intestinali rilevabili.

Per quanto riguarda gli effetti sul sistema nervoso centrale si è osservato un incremento dell'at­tività motoria sponta­nea al­­le dosi di 300 e 600 mg/kg ed una riduzione marcata, con per­­dita dei riflessi di raddrizzamento e sonno, alla dose di 1200 mg/kg.

Studi di farmacodinamica speciale sono stati condotti su rat­ti resi al­col-dipendenti mediante somministrazioni di etano­lo. Già alla do­se di 200 mg/kg si è rilevata una diminuzione del 40% del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg /kg la riduzione è stata del 70%. La ri­duzione di assunzione di eta­nolo si mantiene inoltre a li­vel­li significativi anche alcuni giorni dopo l'interruzione del trat­tamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assor­bito e, malgrado il t max� cal­­­colato sia intorno alla 2^� ora dopo il trattamento, nella real­tà già dopo 20 minuti si trovano i valori massimi.

Malgrado il sodio gamma-idrossibutirrato sia considerato far­ma­co con eliminazione condiziona­ta da una capacità di sa­tu­ra­zione enzimatica, nel­la realtà delle condizioni sperimen­tali, che hanno previsto l'impiego a dosi di 25 mg/kg e quin­di al di sotto delle capacità di saturazione, la curva di eli­mi­nazione è risultata sostanzialmente ret­tilinea.

A queste dosi si ipotizza un'azione farmacologica precoce e pro­lungata: il valore di t/2 bdi circa 4 ore dovrebbe so­stan­ziarsi in una azione di almeno 8 ore.

05.3�Dati�preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La preparazione farmaceutica così formulata presenta un livello di tos­sicità molto basso. Dagli studi farmacologici di tossicità acuta risultano infatti i seguenti dati:

DL50 per somministrazione orale nel topo������������� = 12,014� g/kg

DL50 per somministrazione i.p. nel� topo��������������� =�� 3,21��� g/kg

DL50 per somministrazione orale nel ratto������������ = 12,36��� g/kg

DL50 per somministrazione i.p. nel� ratto�������������� =�� 3,28��� g/kg

Studi di tossicità cronica sono stati condotti per 26 setti­ma­­ne nel ratto (a dosi variabili tra 125 e 500 mg/kg/die) e nel cane (a dosi va­riabili tra 50 e 150 mg/kg/die): gli studi hanno dimostrato che le somministrazioni sono state ben� tol­le­rate e non sono state rilevate anomalie morfologiche o fun­zio­nali a carico degli animali trattati.

Gli effetti sulla fertilità sono stati condotti su ratti ma­schi e fem­mine fino a dosi di 400 mg/kg/ die per 4 settimane pri­ma del­l'ac­cop­piamento senza rilevare effetti sulla ferti­li­tà e sui prodotti del concepimento di prima e seconda gene­ra­zione.

Sono stati altresì condotti studi di tossicità embrio-fetale e di azione teratogena nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) e nel co­ni­glio (dosi fino a 400 mg/kg/die) e studi di tossi­ci­tà peri e post-nata­le nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) senza riscontrare ano­malie.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarina sodica, p-idrossibenzoato di metile, p-idros­si­ben­zoa­­to di propile, sorbitolo 70%, aroma ama­rena, acqua depura­ta.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità particolari� con altri farma­ci, se non i possibili effetti sinergici con sedativi e so­stanze psicoattive, già citati.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi� 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato alla normale temperatura ambiente (21°-25°C).

- [Vedi Indice]

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof", corredato di misurino dosatore.

Flacone contenente ml 140 di soluzione per uso�orale.

Flaconcino in vetro ambrato di capacità ml 11 chiuso da una guarnizione in polietilene e capsula di alluminio a strappo.

Scatola contenente 12 flaconcini orali da ml 10.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo

08.0�NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone ml 140: Codice n°� 027751066

Scatola da 12 flaconcini ml 10: Codice n° 027751078

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

02/08/1991�������������������������������������������������� 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco soggetto alla disciplina del DPR 309/90. Tabella IV.

- [Vedi Indice]

13/04/2002

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