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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

ASACOL

- [Vedi Indice]

ASACOL 400 mg compresse gastroresistenti

ASACOL 800 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene, rispettivamente:

Principio attivo��������������� ����������� ��������� ���������� Asacol 400 mg��������� Asacol 800 mg

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)��������� 400� mg��������� ���� ���� 800� mg

ASACOL 400 mg capsule a rilascio modificato

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)���� 400 mg

ASACOL 500 mg supposte

ASACOL� 1 g supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo��� ����������� ����������� ����������� ����������� Asacol 500 mg����� ���������� Asacol 1 g

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)����������� 500 mg�������������� ���� � 1 g

ASACOL 2 g sospensione rettale - in flacone da 50 ml

ASACOL 4 g sospensione rettale - in flacone da 50 ml e da 100 ml

Ogni flacone contiene, rispettivamente:

Principio attivo������������� ��������� ��������� ��������� ����� 2 g/50 ml�� �� 4 g/50 ml��� � 4 g/100 ml

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)��������� 2� g�������������� 4� g������� ������ 4� g

ASACOL 2 g granulato per sospensione rettale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)����������������������� 2� g

ASACOL 2 g schiuma rettale – in contenitore monodose

ASACOL 4 g schiuma rettale – in contenitore monodose

Ogni contenitore contiene, rispettivamente:

Principio attivo��������� ��������� ��������� ��������� ��������� 2 g/cont.���� 4 g/cont.

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)����� � 2� g�������� 4� g

ASACOL 1 g schiuma rettale

Un contenitore multidose eroga 14 dosi singole, corrispondenti ciascuna ad 1 g di Mesalazina.

Ogni singola dose contiene:

Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA)��������� 1� g

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Compresse gastroresistenti, Capsule a rilascio modificato, Supposte, Sospensione rettale, Granulato per sospensione rettale, Schiuma rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Compresse gastroresistenti e Capsule a rilascio modificato

Colite ulcerosa e Morbo di Crohn.

Supposte

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale.

Sospensione rettale e granulato per sospensione rettale

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.

Schiuma rettale

Colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell’intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all’ampolla rettale.

ASACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

  - [Vedi Indice]

La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente:

Compresse gastroresistenti

Adulti:1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del Medico.

Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti.

Capsule a rilascio modificato

Adulti: 1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi.

Le capsule vanno deglutite preferibilmente intere con un bicchiere d’acqua e lontano dai pasti. I pazienti che, per vari motivi, non fossero in grado di deglutire le capsule intere, possono aprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averli dispersi in soluzione acquosa. In questo caso è fondamentale non masticare i microgranuli stessi.

Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.

Per tutte le forme orali: in caso di primo trattamento, è opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima.

Supposte

Adulti: in media 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale.

Per ottenere un miglior effetto terapeutico è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti, meglio, se trattenuta per più lunghi periodi (ad esempio per tutta la notte).

Sospensione rettale e granulato per sospensione rettale

Adulti: in media 1 dose da 2 g di Mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50 ml o da 4 g 100 ml, una volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).

LaSospensione rettale pronta va agitata bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopo aver tolto il tappo avvitare la cannula rettale annessa al flacone di plastica.

Ilgranulato persospensione rettale contenuto in una bustina va versato nel contenitore di plastica; aggiungere acqua fino al segno, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al contenitore.

Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; quindi premere il flacone con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto.

Schiuma rettale (confezione monodose)

Adulti: in media 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure 1 dose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

Agitare energicamente la bomboletta; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio della bomboletta, fino a che risulti bloccata; strappare il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio della bomboletta; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare la bomboletta capovolta, tenendo l’indice sopra il cappuccio della bomboletta; introdurre completamente la cannula nell’orifizio anale spingendola delicatamente; senza estrarre la cannula, premere il cappuccio della bomboletta 3-5 volte, ad intervalli di alcuni secondi, fino a completa erogazione della dose.

Schiuma rettale (confezione multidose)

Adulti: in media, due erogazioni consecutive pari a 2 g di Mesalazina, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive pari a 3-4 g di Mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

Agitare energicamente la bombola; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata sotto il cappuccio della bombola, spingendo la cannula fino in fondo; strappare il sigillo alla base del cappuccio della bombola; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare la bombola capovolta tenendo l’indice sopra il cappuccio della bombola; introdurre la cannula nell’orifizio anale e spingerla delicatamente fino in fondo; senza estrarre la cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola e poi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose (pari a 1 g di Mesalazina); dopo alcuni secondi, ripetere l’operazione per erogare la seconda dose, e così via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1 g di Mesalazina.

Per le sospensioni rettali e le schiume rettali: dopo l'introduzione del preparato girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di coricarsi.

Per tutte le forme rettali

Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico.

Durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati e, per ASACOL sospensione rettale e ASACOL schiuma rettale monodose, i metabisolfiti.

Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche paragrafo 4.6). Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare il trattamento con ASACOL il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potrà talora avere, dopo assunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Attenzione:

ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

ASACOL granulato per sospensione rettale e schiuma rettale multidose non contengono metabisolfito, quindi il loro impiego esclude i rischi di cui sopra.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di Lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del Medico. Comunque l'uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Per quanto riguarda le compresse e le capsule a rilascio modificato, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico.

Non sono noti casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto antiinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell'acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione.

La Mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco già impiegato in queste forme cliniche.

ASACOL compresse gastroresistenti da 400 mg e ASACOL capsule a rilascio modificato da 400 mg, contengono Mesalazina in una quantità equivalente a quella teoricamente disponibile dalla completa rottura del legame diazotato rispettivamente di 1 g di SASP. La cessione della Mesalazina a livello dell'ileo terminale e del colon assicura un effetto antinfiammatorio lungo tutto tale tratto.

ASACOL sospensione rettale, schiuma rettale e supposte sono forme farmaceutiche che determinano un pronto ed efficiente effetto locale di tipo antiinfiammatorio sulle lesioni ulcerative a carico dei tratti terminali dell'intestino.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le compresse gastroresistenti e le capsule a rilascio modificato, rilasciano la Mesalazina nell'ileo terminale e nel colon, grazie alla particolare preparazione farmaceutica che ha la caratteristica di disgregare il proprio rivestimento a pH superiore a 7. Le indagini radiologiche dimostrano che le compresse gastroresistenti e le capsule a rilascio modificato, restano integre nello stomaco e nell'intestino tenue e si disgregano nell'ileo terminale e nel colon destro. L'assorbimento della Mesalazina a livello del colon è modesto. La sostanza viene in gran parte eliminata con le feci ed i livelli plasmatici sono bassi. In seguito a somministrazione unica di ASACOL compresse gastroresistenti, in dose corrispondente a 2,4 g di Mesalazina, si ottiene un picco plasmatico di 1,3 µg/ml dopo 6 ore. La quota assorbita è rapidamente acetilata ad opera della mucosa intestinale e del fegato ad acido acetil-5-aminosalicilico, si lega per la maggior parte alle proteine plasmatiche e viene eliminata nelle urine. La clearance renale dell'acido acetil-5-aminosalicilico è di 201 ml/min. Circa il 20% della dose di 1,6 g si ritrova nelle urine delle 24 ore, quasi completamente in forma acetilata.

Le sospensioni rettali, le schiume rettali e le supposte di ASACOL rilasciano la Mesalazina nella parte terminale dell’intestino. Presentano un assorbimento sistemico molto scarso, pari a circa il 10% della dose somministrata nei soggetti con forme infiammatorie intestinali in fase attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 della Mesalazina, dopo somministrazione orale nel ratto, è risultata essere di 4'594 mg/kg. Nel cane, sono stati ben tollerati trattamenti cronici (1 anno) con ASACOL da 400 mg a dosi sino a circa 200 mg/kg/die di Mesalazina.

La tollerabilità della sospensione rettale nell’animale, locale (a livello della mucosa retto-sigmoidea) e sistemica, è risultata buona a tutte le dosi studiate (sino a 6 g/kg); fenomeni diarroici volume-dipendenti sono tuttavia comparsi subito dopo la somministrazione delle dosi più elevate. Si è dimostrata buona anche la tollerabilità locale a livello rettale delle supposte. La Mesalazina non presenta attività mutagena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse gastroresistenti

Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Polivinilpirrolidone K90, Sodio amido-glicolato Tipo A, Magnesio stearato, Talco, Silice colloidale anidra, Copolimero tipo B dell'acido metacrilico, Dibutilftalato, Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido giallo (E 172), Polietilenglicole 6000.

Capsule a rilascio modificato

Idrossipropilcellulosa, Copolimero dell’acido metacrilico (acido metacrilico-metile metacrilato copolimero 1:2), Trietilcitrato, Talco, Silice colloidale anidra, Gelatina, Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido giallo (E172), Titanio biossido.

Supposte

Gliceridi semisintetici solidi (con lecitina vegetale).

Sospensione� rettale

Silice colloidale, Polivinilpirrolidone, Metilcellulosa, Sodio benzoato, Potassio metabisolfito, Acido fosforico, Acqua.

Granulato per sospensione rettale

Polivinilpirrolidone, Metilcellulosa, Silice colloidale.

Schiuma rettale (confezione monodose)

Gomma xantano, Polisorbato 20, Polietilenglicole monostearato, Sodio edetato, Potassio metabisolfito, Sodio benzoato, Acqua depurata, Propano, Isobutano, n-Butano.

Schiuma rettale (confezione multidose)

Glicole propilenico, Gliceridi caprilico/caprico ossietilenati, Polisorbato 20, Cera emulsionante, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Ascorbile palmitato, Acido ascorbico, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata, Isobutano, Propano, n-Butano.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi per compresse gastroresistenti, supposte, sospensione rettale, granulato per sospensione rettale, schiuma rettale; 36 mesi per capsule a rilascio modificato, a confezionamento integro.

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Al riparo da fonti di calore e dalla luce diretta del sole. Per le supposte: non conservare al di sopra di 30° C.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione interna e sull’astuccio.

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Compresse gastroresistenti

Blister di accoppiato PVC/alluminio inseriti in astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Capsule a rilascio modificato

Blister di accoppiato PVC/PVDC/alluminio, inseriti in astuccio di cartoncino, assieme al foglio illustrativo.

Supposte

Striscia di valve con alveoli preformati di materiale plastico (PVC/PE) rigido, sigillate mediante termosaldatura, ed inserite in astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Sospensione rettale

Flaconi di politene morbido, inseriti in un astuccio di cartoncino assieme alle cannule rettali, in politene rigido, ed al foglio illustrativo.

Granulato per sospensione rettale

Bustine termosaldate di materiale accoppiato (carta-alluminio-politene) inserite in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Schiuma rettale (confezioni monodose)

Bombolette monodose in alluminio con valvole erogatrici ed annesse cannule rettali, in politene rigido, inserite in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Schiuma rettale (confezione multidose)

Bombola multidose in alluminio con valvola erogatrice ed annesse cannule rettali, in politene rigido, inserite in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

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Vedi punto 4.2.

- [Vedi Indice]

Titolare AIC: GIULIANI S.p.A. Via Palagi 2, 20129 Milano.

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: BRACCO S.p.A., Via E. Folli 50, (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 compresse gastroresistenti da 400 mg��������� A.I.C. 026416014

50 compresse gastroresistenti da 400 mg��������� A.I.C. 026416026

24 compresse gastroresistenti da 800 mg��������� A.I.C. 026416242

64 compresse gastroresistenti da 800 mg��������� A.I.C. 026416281

96 compresse gastroresistenti da 800 mg��������� A.I.C. 026416293

50 capsule a rilascio modificato da 400 mg��������� A.I.C. 026416255

10 supposte da 500 mg���� ��������� ������ ��������� �� ������ A.I.C. 026416127

20 supposte da 500 mg������ ��������� �� ��������� ���� ������ A.I.C. 026416139

28 supposte da 1 g���� ��������� ���� �������� ���������� ���� ����A.I.C. 026416305

Sospensione rettale da 2 g - 7 flaconi da 50 ml��������� A.I.C. 026416141

Sospensione rettale da 4 g - 7 flaconi da 50 ml��������� A.I.C. 026416166

Sospensione rettale da 4 g - 7 flaconi da 100 ml��������� A.I.C. 026416154

Granulato per sospensione rettale 2 g - 10 bustine��������� A.I.C. 026416091

Schiuma rettale da 2 g - 7 contenitori monodose��������� A.I.C. 026416216

Schiuma rettale da 4 g - 7 contenitori monodose��������� A.I.C. 026416230

Schiuma rettale da 1 g - contenitore da 14 dosi��������� A.I.C. 026416267

Schiuma rettale da 1 g - 2 contenitore da 14 dosi��������� A.I.C. 026416279

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Data di prima autorizzazione: 30 Luglio 1987.

Data primo rinnovo di AIC: 1 Giugno 1995.

Data secondo rinnovo di AIC: 1 Giugno 2000.

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24 dicembre 2001.

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