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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

ASPIRINETTA

- [Vedi Indice]

Aspirinetta - compresse da 0,1 g -Una compressa contiene:

principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg.

Aspirinetta C - granulato all'arancia -Una bustina contiene:

principi attivi:acido acetilsalicilico 100 mg; acido ascorbico (vitamina "C") 100 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse - Bustine da 5 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Compresse

Malattie da raffreddamento.

Affezioni febbrili complicate da sintomatologia dolorosa.

Per una terapia sintomatica e coadiuvante dell'influenza.

Mal di testa, emicrania, nevralgie, dolori da dentizione.

Dolori reumatici.

Bustine da 5 g

Malattie da raffreddamento, per una terapia sintomatica e coadiuvante dell'influenza.

Affezioni febbrili complicate da sintomatologia dolorosa.

Dolori da dentizione, cefalea.

  - [Vedi Indice]

Compresse

Le compresse di Aspirinetta vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido.

- Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al dì

- Bambini di 3-5 anni: 1 compressa 3 volte al dì

- Bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3 volte al dì

- Ragazzi di 11-15 anni: 3 compresse 3 volte al dì

Non superare le dosi consigliate.

Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta le compresse di Aspirinetta da 0,1 g si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti più piccoli.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Bustine da 5 g

Versare in mezzo bicchiere d'acqua, o più, il contenuto della bustina;mescolare con un cucchiaino;prima di bere attendere che cessi la lieve effervescenza.

- Bambini di 4-6 anni: 1 bustina, 2-3 volte al giorno.

- Bambini in età scolare (6-11 anni): 1-2 bustine, 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattia ulcerosa gastroduodenale, ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai salicilati, e agli altri componenti del prodotto. Malattie emorragiche. Asma; insufficienza renale; ipofosfatemia.

Bustine da 5 g

Non somministrare nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va effettuato sotto controllo del Medico.

Va consultato il Medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. In caso di affezioni virali quali influenza o varicella consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

Aspirinetta C granulato all'arancia contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nei pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l'attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfanilurea).

Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico.

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, Aspirinetta non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'impiego durante l'allattamento e in gravidanza per lunghi periodi specie negli ultimi tre mesi della gravidanza deve avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, è comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori ecc.). In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragie, emorragie gastrointestinali, ecc.); raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee (eruzioni cutanee ecc.), disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di farmaco, consultare il Medico per istituire terapia idonea.

I sintomi sono rappresentati da senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici.

Nei casi più gravi si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali e talvolta anche emorragie. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione e lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mg/ml nell'adulto ed a 300 mg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mg/ml nell'adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati.

L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.

In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Compresse

Aspirinetta è un rimedio a base di acido acetilsalicilico (Aspirina) la cui efficacia come antitermico, analgesico e antireumatico è da decenni riconosciuta in tutto il mondo. Aspirinetta possiede inoltre proprietà antiinfiammatorie che la rendono particolarmente efficace nelle forme reumatiche. L'innocuità di Aspirinetta consente di somministrare liberamente il preparato anche in età pediatrica, con ottima tollerabilità e costante successo. Al fine di agevolare la somministrazione delle dosi singole previste per i bambini e di rendere gradita l'assunzione del farmaco ai piccoli pazienti è stata creata Aspirinetta per bambini in compresse dosate a 0,1 g di principio attivo, edulcorate e corrette al sapore di frutta.

Bustine da 5 g

Aspirinetta "C" è una preparazione che contiene, oltre al ben noto principio attivo acido acetilsalicilico (Aspirina) e vitamina "C", un concentrato d'arancia liofilizzato. Ciò consente di associare, in una bevanda dal sapore gradevole, l'azione antipiretica rapida e intensa di Aspirina ai vantaggi immediati di una dose terapeutica di vitamina "C". Infatti, sciogliendo le bustine in acqua i principi attivi vengono perfettamente solubilizzati, provocando un rapido assorbimento ed una pronta comparsa dell'azione terapeutica. Aspirinetta "C" esplica inoltre un'azione sintomatica e coadiuvante nelle malattie da raffreddamento. Essa infatti unisce ai vantaggi della classica azione antifebbrile di Aspirina i benefici effetti della vitamina "C". La tollerabilità di questa preparazione è ottima per l'equilibrato dosaggio dei suoi componenti e, per il sapore particolarmente gradevole, consente la somministrazione di Aspirina e vitamina C ai pazienti più delicati e sensibili e, in maniera particolare, ai bambini.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

È stato dimostrato nell'animale, che l'AAS somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell'intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno. L'AAS è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue, ove viene poi gradualmente idrolizzato.

Legame con le proteine plasmatiche: circa l'80%.Valori massimi di salicilemia sierica: tra la 3ª e la 4ª ora dalla somministrazione.Valori ancora discretamente alti verso la 12ª ora.Escrezione urinaria: circa il 70% alla 24ª ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 : (ratto) 1414 mg/kg p.o. 481 mg/kg i.p.
(topo) 905 mg/kg p.o. 442 mg/kg i.p.

Tossicità cronica (ratto e mini-pig): lesioni della mucosa gastrica, alterazioni di alcuni parametri ematochimici, proteinuria e modificazioni a carattere patologico del fegato solo alla dose più elevata (300 mg/kg) utilizzata quotidianamente per 6 mesi.

Nessuna azione teratogena né embriotossica (ratto, coniglio) sull'andamento della gestazione e sulla vitalità dei nati alle dosi saggiate.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse

Eccipienti: cellulosa polvere 10 mg, amido di mais 8,7 mg, saccarina sodica 0,8 mg, aroma lampone 0,5 mg.

Bustine da 5 g

Eccipienti: acido citrico 180 mg, sodio citrato monobasico 673 mg, sodio bicarbonato 457 mg, sodio carbonato 100 mg, liofilizzato d'arancia 500 mg, aroma di arancia in polvere 50 mg, saccarina 12 mg, E 110 0,9 mg, saccarosio q.b. 5 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse - 3 anni.

Bustine da 5 g - 2 anni.

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Nessuna.

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Compresse: blister in PVC-PVDC/alluminio

30 compresse da 0,1 g

Bustine: accoppiato carta/alluminio/politene

10 bustine da 5 g

. - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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BAYER S.p.A.

Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse (24) AIC n. 026721035

Compresse (30) AIC n. 026721100

Bustine AIC n. 026721074

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

24 compresse: agosto 1974 - 31.05.2000

30 compresse: settembre 1996 - 31.05.2000

10 bustine: gennaio 1980 - 31.05.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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06.2000

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