04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

ATEM 0,025% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

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Un contenitore monodose da 2 ml contiene:

Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg.

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Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

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Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.

Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die.

Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1.

Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il principio attivo o uno dei componenti del prodotto; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.

Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.

Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.

E' necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica.

La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3‑5 minuti dalla somministrazione.

Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo anticolinergico sono improbabili.

In alcuni pazienti puo' manifestarsi secchezza delle fauci.

Disturbi lievi dell'accomodazione sono di evenienza molto rara e sempre reversibili e cosi' pure vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di ritenzione urinaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.

L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

������ DL50 (topo maschio, per os)���������������� : 1001 mg/Kg;

������ DL50 (topo femmina, per os)���������������� : 1083 mg/Kg;

������ DL50 (ratto maschio, per os)���������������� : 1663 mg/Kg;

������ DL50 (ratto femmina, per os)���������������� : 1779 mg/Kg;

������ DL50 (cane, per os)�������������������� �������� : 1300 mg/Kg;

������ DL50 (ratto, scimmia per aerosol)������������ : assente.

������ Tossicità subacuta e cronica

������ Ratti� : per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.

������ Cani� : per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg.

������ Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.

������ Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.

L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Prove di teratogenesi e fertilità

Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.

La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

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Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

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Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 10 contenitori monodose da 2 ml

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DEI FARMACI IN COMMERCIO IN ITALIA

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Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

������ 1)� flettere il monodose nelle due direzioni;

������ 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;

������ 3)� aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta;

������ 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;

������ 5)� porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.

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PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A - Parma

Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

024153052

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

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06/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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Luglio 2002

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