�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

AMOXICILLINA-ratiopharm

- [Vedi Indice]

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato�������������������������������������������� mg 1148

(equivalente a amoxicillina acido anidro������������� mg 1000)

AMOXICILLINA-ratiopharm500 mg capsule

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato����������������������������������������� mg 574

(equivalente a amoxicillina acido anidro �������� mg 500)

AMOXICILLINA-ratiopharm3,75 g/100 ml granulato per sospensione orale

100 g contengono:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato�������������������������������������������� g 5,74

(equivalente a amoxicillina acido anidro������������� g 5,00)

- [Vedi Indice]

Compresse per uso orale

Capsule per uso orale

Granulato per sospensione orale – Uso Pediatrico

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

AMOXICILLINA-ratiopharm garantisce una elevata percentuale di risultati� positivi anche nelle patologie più impegnative.

Nelle infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti),nelle infezioni broncopolmonari e nelle otiti medie si raggiunge il 98%� di risultati positivi.

Un'alta percentuale di risultati positivi si ottiene anche nelle infezioni gastroenteriche (92%), nelle infezioni delle parti molli e della cute (91%), nelle infezioni del tratto urinario (93%) e nella gonorrea (96%).

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati; infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed apato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse:

1 compressa da 1 g ogni 8/12 ore secondo il parere del medico.

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule:

1 capsula da 500 mg ogni 8 ore. Tale posologia può essere anche raddoppiata a giudizio del medico, in relazione alla forma infettiva.

Bambini

AMOXICILLINA-ratiopharmgranulato per sospensione orale:

Il granulato pediatrico si impiega diluendo tutto il contenuto del flacone mediante l'aggiunta di acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Si ottengono così 100 ml di sospensione. Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La posologia media è di 50-75 mg/kg/die da suddividersi in 2-3 somministrazioni a distanza di 12-8 ore secondo il seguente schema posologico:

Fino a 2 anni: 1 cucchiaino ogni 12 ore (mattina e sera)

Da 2 a 6 anni: 1 cucchiaino e ½ ogni 12 ore (mattina e sera)

Oltre i 6 anni: 2 cucchiaini ogni 12 ore (mattina e sera)

Il cucchiaino è dosato a 250 mg.

Come per ogni trattamento antibiotico la somministrazione deve essere prolungata fino a 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già note alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sui germi resistenti produttori di penicillinasi.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

E' possibile allergia crociata con penicillina G e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo.

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.

La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizioni con le stesse a livello renale.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sulla vigilanza di chi attende a macchinari.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi;

-��� apparato emolinfopoietico: altrettanto frequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.

Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere durante il trattamento informare il proprio medico.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

AMOXICILLINA-ratiopharm è un farmaco il cui principio attivo è l'amoxicillina triidrato, antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d'azione che comprende sia i germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corynebacteri, clostridi, b. anthracis), che i Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, brucelle, protei).

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi. AMOXICILLINA-ratiopharm si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoché completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilità i ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni.

Rispetto all'ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici almeno doppi a parità di dose, con più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell'essudato dell'orecchio medio, nell'urina e nella bile. Il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed è proporzionale alla dose somministrata. Diffonde pressoché in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare a livello dell'apparato respiratorio e nell'orecchio medio. L'emivita plasmatica è di 71 minuti. Non viene metabolizzato nell'organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5-10%) con la bile. Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

E' privo di tossicità primaria anche a posologie elevate e, in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d'impiego legate all'età, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

Eccipienti:

talco, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule

Ogni capsula contiene:

Eccipienti:

silice precipitata, magnesio stearato

Costituenti dell'involucro:

titanio biossido (E171), gelatina

AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale

Eccipienti:

glicirizzinato d'ammonio, aroma tutti frutti, giallo tramonto (E 110), eritrosina (E 127), sorbitan trioleato, vanillina, saccarosio

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato; cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse: 3 anni.

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule: 3 anni.

AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale: 3 anni; previa ricostituzione del prodotto dopo agitazione si ottiene una sospensione che, conservata in frigorifero (fra 2° e 10°C) rimane stabile per un periodo di 10 giorni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse: nessuna, in condizioni normali di conservazione.

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule:� nessuna, in condizioni normali di conservazione.

AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2°C e 10°C).

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse

Blister di PVC/Alluminio - Scatola da 12 compresse 1 g

Capsule

Blister di PVC/Alluminio - Scatola da 12 capsule 500 mg

Granulato per sospensione orale

Flacone di vetro ambrato tipo III F.U. chiuso con tappo di polietilene - Scatola con 1 flacone contenente 75 g di granulare� (3,75 di sostanza attiva) e cucchiaino� dosatore

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D89079 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20088 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse 12 compresse������ AIC n. 029488018/G

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule 12 capsule���������� AIC n. 029488020/G

AMOXICILLINA-ratiopharm 3,75 g/100 ml granulato per sospensione orale

Flacone da 75 g di granulato���������� ���������� ���������� ���������� AIC n. 029488032/G

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

16/2/1996 – 16/2/2001

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Decreto n. 1049 del 22/12/2000 – GU n. 35 del 12/2/2001

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