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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


- [Vedi Indice]

ASPIRINA

- [Vedi Indice]

a)������ ASPIRINA compresse adulti da 0,5 g

Una compressa contiene:

principio attivo:

acido acetilsalicilico��������������������������� 0,50� g

b)������ ASPIRINA C Efferv. con Vit. C

Una compressa contiene:

principi attivi:

acido acetilsalicilico �������������������������� 0,4�� � � g

acido ascorbico (Vitamina C) � ���������� 0,240 g

- [Vedi Indice]

a)������ Compresse per adulti da 0,5 g

b)������ Compresse effervescenti con Vit. C

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

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a)������ Adulti 1-2 compresse 2- 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Le compresse vanno sempre prese con acqua, tè, limonata, etc.

b)������ 1-2 compresse, ripetendo, se necessario, la dose fino a 3-4 volte al giorno.

Aspirina C deve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchiere d'acqua).

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

ASPIRINA compresse adulti è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni, salvo diverso parere del medico.

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ai salicilati, e agli altri componenti del prodotto, malattie emorragiche, gastropatie (es. malattia ulcerosa gastroduodenale), asma, insufficienza renale, ipofosfatemia.

Ultimo trimestre della gravidanza.

Aspirina C effervescente con vitamina C è controindicata nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

a)����� Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

E' consigliabile anche che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione e consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.

Non somministrare ai bambini sotto i 4 anni di età.

Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

E' consigliabile anche che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione e consultare il medico.

Una imperfetta e protratta conservazione del preparato può causare variazioni nella colorazione della compressa che di per sé non pregiudicano né l'attività né la tollerabilità del principio attivo.

In tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione della confezione in farmacia.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.

L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l'attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfaniluree).

Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico.

Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINA non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Per l'uso in gravidanza e allattamento consultare il medico. Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico, poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro precoce chiusura del dotto di Botallo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico (dolori etc.). In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastro-intestinali etc.); raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee (eruzioni cutanee), disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da senso di vertigine e tinnito (ronzii nelle orecchie) che possono essere accompagnati da nausea, vomito e disturbi gastrici.

Nei casi più gravi, si osservano stati confusionali, torpore, collasso, convulsioni, disturbi respiratori, renali e talvolta anche emorragie.

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione o lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondante quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500 mg/ml nell'adulto ed a 300 mg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350 mg/ml (nell'adulto). A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l'equilibrio acido-base devono essere controllati regolarmente.

L'acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.

In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di antiistaminici.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

ASPIRINA è un rimedio la cui efficacia come antidolorifico e antifebbrile è comprovata.

ASPIRINA possiede inoltre proprietà antiinfiammatorie che la rendono particolarmente efficace nei dolori reumatici.

ASPIRINA viene assorbita dalla mucosa rettale: può quindi essere liberamente somministrata in supposte specie qualora la via orale risulti difficoltosa.

Le compresse effervescenti di ASPIRINA C uniscono ai vantaggi delle classiche azioni antifebbrile, antidolorifica e antiinfiammatoria di ASPIRINA le utili proprietà della Vitamina C.

L'acido acetilsalicilico (ASA) somministrato per os viene assorbito intatto da parte della mucosa dello stomaco e del primo tratto intestinale.

Nel plasma sanguigno ASA viene idrolizzato ad acido salicilico che successivamente, a livello epatico, viene coniugato con glicina con formazione di acido salicilurico e con acido glucuronico con formazione di un estere (glucuronide acilico) e di un etere (glucuronide fenolico). L'escrezione avviene per via renale in massima parte sotto forma di metaboliti (90%) e di acido acetilsalicilico (10%).

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

a)������ eccipienti:

��������� amido di mais������ 0,050 g

��������� cellulosa polvere�� 0,050 g

b)������ eccipienti:

��������� citrato monosodico��������������� 1,206 g

��������� sodio bicarbonato 0,914 g

��������� sodio carbonato��� 0,2���� g

acido citrico anidro��������������� 0,240 g

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

4 anni.

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

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Blister in PVC-PVDC/Alluminio

20 compresse da 0,5 g

Strips di alluminio/polietilene /Carta/PE/A1/Surlyn

10 compresse effervescenti

20 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BAYER S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

a)������ 20 compresse da 0,5 g ��������������������� AIC 004763037

b)������ 10 compresse efferv.������������������������� AIC 004763114

20 compresse efferv.������������������������� AIC 004763330

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

a)������ 20 - ��� 19.04.1951������������������������������ 31.05.2000

b)����� 10 - ���� 30.09.1969������������������������������ 31.05.2000

����� 20 - ���� 30.09.1991������������������������������ 31.05.2000

- [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

6/2000

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