04.2 Posologia e modalità di somministrazione
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare� veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti:
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzione per l’uso
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

- [Vedi Indice]

ATROPINA LUX 0,5% / 1%.

- [Vedi Indice]

100 ml/g di Atropina Lux 0.5% contengono Atropina solfato g 0,5

100 ml/g di Atropina Lux 1% contengono Atropina solfato g 1

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Collirio soluzione e pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

L'Atropina, per la sua azione midriatica e cicloplegica, è particolarmente indicata per l'esame dei mezzi trasparenti e del fondo dell'occhio; trova impiego anche, associata ad altri farmaci, nei processi infiammatori dell'uvea non ipertensivi sia primari che secondari.

04.2 Posologia e modalità di somministrazione - [Vedi Indice]

Collirio soluzione: Instillare nell'occhio interessato 1 o 2 gocce di collirio 3 volte al dì per i 3 giorni precedenti l'esame clinico o s.p.m.

Pomata: Applicare nell'occhio interessato 1 cm di pomata 2 volte al dì per i 3 giorni precedenti l'esame clinico o s.p.m.

La somministrazione della formulazione allo 0,5% è particolarmente indicata nei bambini di età inferiore ai 4 anni e nei soggetti con iridi chiare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso del farmaco è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione� verso qualunque dei componenti la specialità e nei soggetti affetti da glaucoma o che presentano angolo camerulare stretto. Nelle ulcere perforanti periferiche della cornea, l'uso dell'Atropina potrebbe causare erniazione dell'iride attraverso la lesione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il collirio soluzione non deve comunque essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età. Da usare con grande cautela nei soggetti con predisposizione all'aumento della pressione endoculare e negli anziani poichè potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto con le sue gravi conseguenze. L'Atropina Lux collirio soluzione è da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico è opportuno, dopo l'instillazione, eliminare l'eccesso di farmaco e chiudere per circa 1 minuto i punti lacrimali con una pressione digitale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Esiste una normale interazione tra l'attività parasimpaticolitica dell'Atropina con i farmaci colinomimetici e gli inibitori delle colinesterasi che viene vantaggiosamente utilizzata per controllare sia il suo effetto topico (Pilocarpina) che il suo eventuale effetto sistemico (Fisostigmina).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'Atropina nell'uso topico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare� veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

L'Atropina non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La perdita transitoria del potere di accomodazione è una conseguenza del tutto normale dell'Atropina. L'uso prolungato può provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: iperemia, edema, eczema e congiuntivite follicolare. L'uso eccessivo nei bambini ed in individui particolarmente sensibili all'Atropina può produrre fenomeni di intossicazione. La sintomatologia acuta è caratterizzata da: arrossamento del volto, secchezza delle fauci e a volte eccitazione nervosa. Nel caso di intossicazione cronica si può osservare: debolezza muscolare, inappetenza e diminuzione delle secrezioni organiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Atropina solfato è un alcaloide con una notevole attività antimuscarinica che a livello oculare causa il rilasciamento del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare. La sua attività pertanto è caratterizzata da una efficace e prolungata azione midriatica e cicloplegica. La midriasi inizia rapidamente, raggiunge il massimo entro i 50 minuti rimanendo stabile per 2 o 3 giorni e scompare definitivamente in 8‑12 giorni. L'azione cicloplegica si evidenzia entro 2 o 3 ore e permane a volte per 14 giorni. La persistenza dell'effetto si osserva soprattutto con la concentrazione più elevata (1%) e particolarmente nei soggetti con iridi fortemente pigmentate. Nota è infine la sua attività antiflogistica e decongestionante.

La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare e in particolare nella refrazione in cicloplegia dei bambini di età inferiore ai 6 anni. La sua notevole attività midriatica e antinfiammatoria le conferisce una notevole utilità di impiego nei processi infiammatori dell'uvea, soprattutto per la prevenzione delle sinechie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento locale dell'Atropina somministrata per via topica è rapido ed è tale da assicurare un valido effetto. L'assorbimento sistemico, dopo somministrazione topica, valutato con l'evidenziazione di effetti cardiovascolari sull'animale, si è dimostrato scarso anche se l'evidenziazione di fenomeni di tossicita' sistemica nell'uomo non lo possono escludere.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 620 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti: - [Vedi Indice]

- Collirio soluzione: borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, eosina, acqua depurata.

- Pomata: clorobutanolo, lanolina anidra, paraffina liquida, acqua depurata� sterile, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'Atropina si è dimostrata incompatibile con i prodotti a base di iodio e mercurio.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Collirio soluzione 36 mesi, pomata 36 mesi.

Validità del collirio soluzione dopo prima apertura: 28 giorni.


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Temperatura ambiente.

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Atropina Lux 0,5%:

Collirio soluzione: flacone in plastica 10 ml

Pomata: tubo in alluminio 5 g

Atropina Lux 1%:

Collirio soluzione: flacone in plastica 10 ml

Pomata: tubo in alluminio 5 g

06.6 Istruzione per l’uso - [Vedi Indice]

Il flacone del collirio soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL, LIMITED

Sweepstakes Centre,

Ballsbridge, Dublino 4,

Irlanda

Rappresentante per la vendita in Italia

ALLERGAN S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138

Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: - [Vedi Indice]

0,5% collirio soluzione��� AIC N.000307037

1% collirio soluzione������ AIC N.000307052

1% pomata�������������������� AIC N.000307088

0,5% pomata����������������� AIC N.000307076 (attualmente non in commercio)

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

0,5% collirio soluzione � 28-5-1953 / 1-6-2000

1% collirio soluzione����� 28-5-1953 / 1-6-2000

0,5% pomata �� � ���������� 21-2-1989 / 1-6-2000

1% pomata ����� � ���������� 21-2-1989 / 1-6-2000

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Nessuna.

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Maggio 2001

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