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Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del Medico, quella più idonea al singolo caso. La posologia, salvo diversa prescrizione medica, è in genere la seguente:Batrafen crema
Applicare 2 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare; ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane;
Batrafen soluzione
Applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane;
Batrafen polvere
Aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso la ciclopiroxolamina. In caso di ipersensibilità accertata verso l'alcool cetilico e l'alcool stearilico, presenti nella crema come eccipienti, si deve impiegare altra preparazione di Batrafen. Il Batrafen non è per uso oftalmico. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo Medico.Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal Medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
In gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Raramente si possono verificare prurito, bruciore o irritazione cutanea, che comunque sono transitori.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Batrafen è farmaco ad azione antimicotica locale.Il principio attivo è la ciclopiroxolamina, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).
La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopiroxolamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 mcg/ml.
L'attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall'inibizione del loro assorbimento dal mezzo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Nei test di penetrazione il Batrafen dimostra marcata attività di penetrazione attraverso l'epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.Dopo applicazione locale non si ha effetto sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La ciclopiroxolamina è molto ben tollerata; la DL50 (mg/kg) per os è di 2.898 nel topo, di 3.290 nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Batrafen cremaAlcool benzilico, 2-ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, acido lattico e acqua depurata.
Batrafen polvere
Silice colloidale anidra e amido di mais pregelatinizzato, fosfatato.
Batrafen soluzione
Alcool isopropilico, polietilenglicole 400 e acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Batrafen crema eBatrafen polvere: 3 anni a confezionamento integro.Batrafen soluzione: 30 mesi a confezionamento integro.
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Batrafen soluzione: proteggere dalla luce e dal calore.Batrafen crema eBatrafen polvere:conservare a temperatura inferiore a +25°C.
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Batrafen crema -Tubo in alluminio flessibile protetto con resina epossifenolica; tappo in polipropilene; tubo da 30 gBatrafen polvere -Flacone in polietilene a bassa densità; riduttore e tappo in polipropilene; flacone da 30 g
Batrafen soluzione -Flacone, nebulizzatore in polietilene ad alta densità e tappo in polipropilene; flacone da 30 ml
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Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'uso e per l'impiego.
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AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Batrafen crema AIC n. 025321074Batrafen polvere AIC n. 025321062
Batrafen soluzione AIC n. 025321050
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31 maggio 2000
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
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Maggio 2000