04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

BECOZYM

- [Vedi Indice]

Becozym confetti. Un confetto contiene: tiamina mononitrato (Vit. B1 ) 5 mg, riboflavina (Vit. B2) 2mg, nicotinamide 20 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 2 mg, calcio pantotenato 3 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 4 mg, biotina 50 mg.

Becozym forte confetti. Un confetto contiene: tiamina mononitrato (Vit. B1 ) 15 mg, riboflavina (Vit.B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, calcio pantotenato 25mg, cianocobalamina (Vit. B12) 10 mg, biotina 150 mg.

Becozym sciroppo. 100 ml contengono: tiamina cloridrato (Vit. B1 ) 100 mg, riboflavin-5'- monofosfato, sale monosodico (Vit. B2 estere fosforico) 50,8 mg, nicotinamide 400 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 40 mg, D-pantenolo 60 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 80 mg, biotina 5 mg.

Becozym fiale. Una fiala da 2 ml contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1 ) 10 mg, riboflavin-5'- monofosfato, sale monosodico (Vit. B2 estere fosforico) 5,1 mg, nicotinamide 40 mg, piridossina cloridrato (Vit.B6) 4 mg, D-pantenolo 6 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 8 mg, biotina 0,5 mg.

- [Vedi Indice]

Becozym è disponibile in confetti e sciroppo per uso orale e in fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]La somministrazione del Becozym a titolo profilattico è indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, allattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l'organismo rischia di non assumere sufficienti quantità di vitamina B.

Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche.

Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell'alcoolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.

  - [Vedi Indice]

Adulti . A titolo preventivo: 2-3 confetti o 2-3 cucchiai di sciroppo al giorno.

- A titolo curativo: 2-3 confetti "forte" e più al giorno. Dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue): 1-2 fiale per iniezione i.m. al giorno o 2-3 volte alla settimana.

- Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 2-3 confetti "forte" al giorno o una fiala per iniezione i.m. 2-3 volte alla settimana; a titolo terapeutico 1-2 fiale per iniezione i.m. al giorno per più settimane. Tossicosi, insufficienza epatica grave: alte dosi per iniezione i.m.

- Per prevenire la deficienza relativa di altri fattori del complesso vitaminico B durante la vitaminoterapia B1 o B6 a dosi elevate: 3-4 confetti "forte" o 1-2 fiale per iniezione i.m. al giorno o ogni 2-3 giorni.

Bambini. 2-3 confetti o 2-3 cucchiai di sciroppo al giorno.

Inghiottire i confetti e i confetti "forte" senza masticarli, con un po' di liquido. Lo sciroppo può essere preso puro o diluito con acqua, succhi di frutta, ecc. oppure mescolato con alimenti semiliquidi. Iniettare le fiale per via i.m..

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La colorazione gialla dell'urina dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Rientra nelle indicazioni del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati, né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

vedere anche sezione `04.8 Effetti indesiderati'.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Il quadro clinico può rassomigliare per molti aspetti allo shock anafilattico, e richiede l'impiego di mezzi terapeutici adatti, per esempio, somministrazione di glucocorticoidi o di antistaminici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B non associato, codice ATC: A11EA

Becozym costituisce un'associazione di fattori importanti del complesso vitaminico B i quali, in quanto elementi costitutivi di sistemi enzimatici, hanno una funzione regolatrice a diversi stadi del metabolismo protidico, lipidico e glucidico. Ciascun componente ha un'importanza biologica specifica.

Una carenza di vitamine del complesso B porta quindi ad un deficit di coenzimi, con conseguente riduzione delle attività enzimatiche, in particolare del metabolismo energetico. A causa della partecipazione multipla delle vitamine B nel metabolismo intermedio,la carenza di uno o più fattori perturba diverse reazioni metaboliche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

- Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

- Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

- Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

- Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

- Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.

- Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato.

L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

- Vitamina B5 (acido pantotenico): assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione è convertita nei tessuti in coenzima A.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

Per gli eccipienti, vedere `06.1 Eccipienti'.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Becozym confetti

lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio ossido, magnesio stearato, mannite, talco, amido, E 172, lacca polimetacrilica, gomma arabica, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio.

- Becozym forte confetti

lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio ossido, magnesio stearato, mannite, talco, amido di riso, E 172, aroma cacao, etilvanillina, lacca polimetacrilica, gomma arabica, paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio.

- Becozym sciroppo

sodio benzoato, acido citrico, glicerina, alcool, aroma arancia, aroma cassia, aroma granatina, aroma lampone, aroma melone, olio limone deterpenato, saccarosio, acqua depurata.

- Becozym fiale

metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Scadenza delle confezioni integre correttamente conservate

confetti: 2 anni

sciroppo: 18 mesi

fiale: 18 mesi

- [Vedi Indice]

Fiale

conservare a temperature comprese tra 6°C e 20°C.

Altre confezioni

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

- [Vedi Indice]

- Becozym confetti, Becozym sciroppo

Flaconi di vetro scuro (color giallo ambra) III classe idrolitica, con tappo a vite di materiale termoplastico.

- Becozym forte confetti

Blister, costituiti da materiale termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

- Becozym fiale

Fiale di vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 Confetti AIC n. 005647019

"Forte" 20 Confetti AIC n. 005647033

6 Fiale da 2 ml i.m. AIC n. 005647058

Sciroppo 100 ml AIC n. 005647060

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

- [Vedi Indice]

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