�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche

 

04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

BENACTIV GOLA 0.25% spray

- [Vedi Indice]

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofen 250 mg

- [Vedi Indice]

Spray per mucosa orale

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

  - [Vedi Indice]

2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0.2 ml di soluzione, equivalenti a 0.5 mg di principio attivo.

Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, verso l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Alle dosi consigliate, nell’usare flurbiprofen come soluzione spray per la mucosa orale, l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono largamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofen per via sistemica.

L'uso di BENACTIV GOLA Spray, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ��������� o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati� consultare il medico.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni di BENACTIV GOLA Spray con altri farmaci.


04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari - [Vedi Indice]

L'impiego di flurbiprofen non risulta interferire sullo stato di� veglia del soggetto.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso di BENACTIV GOLA Spray, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ��������� o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti collaterali� non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In considerazione della e del suo uso locale è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Comunque, in caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

In studi farmacologici, flurbiprofen ha dimostrato di possedere una marcata attività antiinfiamatoria, analgesica e antipiretica, tipica del profilo farmacologico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e dovuta all'inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi e, di conseguenza, all'inibizione della sintesi delle� prostaglandine e dei leucotrieni.

Le ricerche effettuate nell'animale hanno evidenziato l'attività antiinfiammatoria di flurbiprofen �� in diversi modelli sperimentali, quali l'eritema da raggi ultravioletti, l'edema da carragenina, la permeabilità capillare e l'artrite da adiuvante.

L'effetto analgesico del flurbiprofen è stato confermato nei modelli sperimentali di dolore indotto da stimoli chimici, meccanici e termici (contorsioni da acetilcolina, pressione su zampa infiammata e test della piastra calda).

L'elevata attività antiprostaglandinica esplicata da flurbiprofen giustifica ampiamente l'impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antiinfiammatoria è caratteristica preponderante.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

BENACTIV GOLA Spray, il cui impiego è mirato ad ottenere un effetto locale, da luogo ad uno scarso assorbimento sistemico.

Quando flurbiprofen è somministrato per via orale è rapidamente assorbito, i picchi di concentrazione ematica si evidenziano già dopo mezz'ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore. L'assorbimento di flurbiprofen orale è proporzionale alla dose e non viene influenzato dall'età o dal sesso. Nell'animale (ratto e babbuino) flurbiprofen orale si distribuisce prevalentemente in fegato e rene, inoltre, nel cane e nel babbuino è presente nel circolo enteroepatico.


La somministrazione prolungata di flurbiprofen orale non ne modifica nel tempo il metabolismo, la velocità di eliminazione ed i livelli ematici.

Flurbiprofen dopo somministrazione orale è presente nel liquido interstiziale del periodonto in concentrazioni ritenute efficaci.

Flurbiprofen ha un'emivita di circa tre ore e mezzo e viene eliminato prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonchè come sostanza immodificata.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta di flurbiprofen per via orale, espressa come DL50, è di 750 mg/kg nel topo e di 600 mg/kg nel ratto.

Lo studio della tossicità sub-acuta dopo trattamento orale con 3 mg/kg/die nel ratto per 34 giorni e con 0,025 mg/kg/die nel cane per 30 giorni ha dimostrato che il farmaco è ben tollerato.

La tossicità cronica ha evidenziato la buona tollerabilità di flurbiprofen dopo trattamento orale per 6 mesi nel ratto con 2 mg/kg/die e nel cane con 0.05 mg/kg/die.

Non si sono verificate differenze dei parametri ematologici ed ematochimici considerati nè si sono riscontrate variazioni istopatologiche rispetto ai controlli.

Studi di teratogenesi, eseguiti sul ratto e sul coniglio, hanno dimostrato che il flurbiprofen non influenza la fertilità e l'andamento della gravidanza, nè modifica il numero dei feti, quello dei neonati e lo sviluppo di questi ultimi quando somministrato per os alla dose di 4 mg/kg.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato,� metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E 131), acqua depurata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Negli studi finora� condotti, non si sono manifestati casi di incompatibilità di flurbiprofen verso altre sostanze.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcino di vetro giallo tipo III plastificato, chiuso con valvola spray munita di guarnizione di politene e corpo in polipropilene con porzione terminale in politene.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedi punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

THE BOOTS COMPANY PLC - 1, Thane Road - Nottingham NG2 3AA - Gran Bretagna.

Rappresentante per l’Italia:

Boots Healthcare S.p.A. - Via Tarantelli, 13/15 MOZZATE (CO).

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BENACTIV GOLA 0.25% spray per mucosa orale – flaconcino da 15 ml -

A.I.C.: 033262041

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Aprile 2001

- [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

���

Marzo 2001

.