04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

BENADON

- [Vedi Indice]

Benadon compresse. Una compressa contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6 ) mg 300.

Benadon fiale. Una fiala da 2 ml contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6 ) mg 300.

- [Vedi Indice]

Benadon è disponibile in compresse per uso orale e in fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Terapia e profilassi delle carenze di vit. B6 (malnutrizione, etilismo, etc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vit. PP), nell'iperemesi gravidica e in corso di radioterapia.

  - [Vedi Indice]

Si consigliano 300 mg al giorno, per via orale o parenterale, attenendosi alle indicazioni del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Il Benadon 300 mg fiale contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati, né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosaggi elevati di vitamina B6 per periodi prolungati possono determinare in rari casi una neuropatia sensitiva periferica reversibile alla sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA02

Sotto forma di piridossal-5-fosfato (PALP), la vitamina B6 è il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico.

Una intensificazione di quest'ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina. Nel metabolismo cerebrale, il PALP partecipa anche alla elaborazione delle amine biogene necessarie alle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l'acido aminobutirrico (GABA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La vitamina B6 viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

Per gli eccipienti, vedere `06.1 Eccipienti'.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Benadon compresse

talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, lacca polimetacrilica, polietilenglicole, carbossimetilcellulosa sodica.

- Benadon fiale

sodio metabisolfito, fenolo, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 3 anni

Fiale: 5 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

- [Vedi Indice]

- Benadon compresse

Blister di alluminio-PVC.

- Benadon fiale

Fiale di vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 Compresse 300 mg AIC n. 001340025

6 Fiale 300 mg/2 ml i.m./e.v. AIC n. 001340052

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Giugno 2000

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