04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

Benerva compresse

Benerva 100�mg/1�ml soluzione iniettabile

- [Vedi Indice]

Benerva compresse. Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) mg 300.

Benerva 100�mg/1�ml soluzione iniettabile. Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B1) mg 100.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Benerva è disponibile in compresse per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 (beri-beri e sue diverse forme cliniche).

Polineuriti carenziali (etiliche e gravidiche).

Miocardiopatie degli etilisti.

A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

  - [Vedi Indice]

Somministrazione per via orale.

Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore.

Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300�mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane.

Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo.

Somministrazione per via parenterale.

La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell'alcoolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non vi sono limitazioni all'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La somministrazione per via parenterale di preparati contenenti vitamina B1 o derivati può essere seguita dalla comparsa di reazioni generali di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Benerva.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 non associata, codice ATC: A11DA01

La vitamina B1 è il cofattore di una serie di enzimi che intervengono nel metabolismo intermedio dei glucidi. Essa prende parte nella decarbossilazione ossidativa dell'acido piruvico e dell'acido alfa-cheto-glutarico ed il suo fabbisogno è correlato con l'apporto glucidico.

Le fonti naturali di vitamina B1 sono il lievito di birra, i cereali (che ne contengono in quantità inversa al grado di raffinazione), il fegato e la carne.

L'impiego elettivo della vitamina B1 è rappresentato dalla profilassi e dalla terapia delle manifestazioni di carenza da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (diete, malnutrizione, vomito e diarree persistenti, gravidanza, allattamento).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Benerva compresse

talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, lacca polimetacrilica, polietilenglicole, carbossimetilcellulosa sodica.

Benerva 100�mg/1�ml soluzione iniettabile

fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 3 anni.

Soluzione iniettabile: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Benerva compresse

Blister di alluminio-PVC/PVDC.

Benerva 100�mg/1�ml soluzione iniettabile

Fiale di vetro incolore I classe idrolitica.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

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Nessuna istruzione particolare.

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Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

“Compresse” 20 Compresse 300 mg���������������������������� AIC n° 004642031

“100�mg/1�ml soluzione iniettabile” 6 Fiale i.m.�������������� AIC n° 004642070

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Rinnovo: giugno 2000

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Dicembre 2001

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