04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

- [Vedi Indice]

BENTEAN

BENTELAN R

- [Vedi Indice]

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti

Una compressa da 0,5 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato���������������������������� 0,6578� mg

pari a Betametasone 0,5 mg

�����

BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti

Una compressa da 1 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato���������������������������� 1,316��� mg

pari a Betametasone 1 mg

- [Vedi Indice]

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta gamma di malattie.

Tra le principali vanno ricordate:

-asma bronchiale;

-allergopatie gravi;

-artrite reumatoide;

-collagenopatie;

-dermatosi infiammatorie;

-neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin).

Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite an­chilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranuloci­tosi e porpora trombocitopenica.

  - [Vedi Indice]

ADULTI:

Terapie di breve durata:

4-6 compresse al dì (BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti) o 2-3 compresse al dì (BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti), pari a 2-3 mg, ridu­cendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica. ����������

Terapie di lunga durata:

Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere di 6-8 compresse al dì (BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti) o 2-3 compresse al dì (BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti), pari a 3-4 mg, ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento mini­ma capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.

Mantenimento:

La dose di mantenimento oscilla nell'adulto di peso medio fra 1-2 compresse al dì.

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BAMBINI:

I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno.

Le compresse di BENTELAN sono divisibili a metà per facilitare l'aggiustamento della poso­logia, inoltre la solubilità in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione.

Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua aggiungendo, quando richiesto, altri farmaci (antibiotici, balsamici).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva.

Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.

Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.

La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica.

Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi:

colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

Interazioni - [Vedi Indice]

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli anti infiammatori non steroidei.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'Acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

L'effetto degli steroidi può essere ridotto da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina.

Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In gravidanza è stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non è chiaro.

Deve essere valutata l'opportunità dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;

- alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea;

- complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;

- alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute;

- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilità psichica;

- disendocrinie quali irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini;

- interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

- complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;

- negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Betametasone è un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del Prednisolone peso per peso.

Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi; di norma non provoca infatti ritenzione idrosalina ed il rischio di indurre edema ed ipertensione è pressochè trascurabile.

Il Betametasone disodio fosfato è estremamente solubile; gli eccipienti effervescenti presenti nella compressa di BENTELAN assicurano la sua completa e rapida dissoluzione in acqua prima della somministrazione.

I vantaggi della solubilità del BENTELAN sono:

- rapidità di assorbimento e quindi d'azione;

- distribuzione omogenea della sostanza attiva su una vasta superficie della mucosa gastrica ed in definitiva minor irritazione a livello gastrico rispetto ad altri corticosteroidi scarsamente solubili;

- praticità di somministrazione specie nei bambini e nei malati gravi.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti: compresse da 0,5 mg: Sodio citrato, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Polivinilpirrolidone, Sodio Benzoato.

BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti:compresse da 1 mg: Sodio citrato, Sodio bicarbonato, Polivinilpirrolidone, Sodio benzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non risultano incompatibilità note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

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Il prodotto è igroscopico, pertanto deve essere protetto dall'umidità.

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BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti

10 compresse da 0,5 mg���������������������

Strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con polietilene a bassa densità.

BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti

10 compresse da 1 mg������������������������ �

Strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con polietilene a bassa densità.

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Defiante Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Rua dos Ferreiros, 260 – Funchal, Madeira (Portogallo)

Concessionaria per l’Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (RM)�

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti

10 compresse da 0,5 mg - A.I.C. n. 019655012

BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti

10 compresse da 1 mg -��� A.I.C. n. 019655051

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti:

10 compresse da 0,5 mg����� Giugno 2000

BENTELAN R 1 mg compresse effervescenti:

10 compresse da 1 mg������������������ Giugno 2000

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Luglio 2000

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