04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

BENZAC

- [Vedi Indice]

100 g di gel contengono:

�����������

Principio attivo: � ����������������������� ��� BENZAC 10% gel tubo da 40g����������� BENZAC� 5% gel tubo da 40g

Perossido di Benzoile ��������� ����������������������� ��������� 10g����������������� ����������� �������������������������� 5g

�����������

Eccipienti:

Carbomer 940 0.8 g, Copolimero metacrilico�2 g, Glicerina� 4 g, Disodio Edetato� 0.1 g,� Dioctil sodio sulfosuccinato 0.05 g, Silice colloidale 0.021 g, Glicole propilenico� 4 g, Poloxamer 182� 0.2 g, Acqua demineralizzata q.b. a 100.

100 g di gel � contengono:

�����������

Principio attivo� ����������������������� ���� BENZAC 5% gel tubo da 100g

Perossido di Benzoile ��������� ����������������������� ����������� 5g

Eccipienti

Acril Copolimero 2.00g, Carbomer 940 0.80g, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato 5.01g, Glicerolo 4.00g, Idrossido di Sodio 3.00g, Acqua demineralizzata q.b. a 100 mL.

�����������

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Gel per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Disinfezione della cute.� Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.

  - [Vedi Indice]

BENZAC 5% gel tubo da 40g� - 10% gel tubo da 40g:� Applicare localmente sulla cute Benzac� favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac� sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

BENZAC 5% gel� tubo da 100g: Applicare il gel � una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC 5% gel� tubo da 100g sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Benzac� è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una� idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.

L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Non usare nei bambini sotto i 6 anni.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di perossido di benzoile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti e prodotti alcolici, altre preparazioni cutanee antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L'utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull'uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego di� Benzac non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante il trattamento con preparazioni a base di benzoilperossido può verificarsi irritazione locale al sito di applicazione. Tale irritazione è reversibile con la riduzione della frequenza dell'applicazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Benzac�è solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il benzoilperossido è un efficace antisettico utile per la riduzione di brufoli e punti neri, possiede un potente spettro antimicrobico in particolare contro il Propionibacterium acnes, il microorganismo implicato nell'acne volgare.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato,� Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Glicole propilenico, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

BENZAC 5% gel� tubo da 100g

Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Quelle comuni a tutti i perossidi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

BENZAC� 5% gel� tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g: 3 anni

BENZAC� 5% gel� tubo da 100g: 4 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna

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BENZAC� 5% gel� tubo da 40g� - 10% gel tubo da 40g: Tubo in polietilene da 40 g

BENZAC 5% gel� tubo da 100g: Tubo in polietilene da 100g

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Non è necessaria alcuna istruzione particolare per l'impiego

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Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BENZAC� 5% gel� tubo da 40g� : 032143024

BENZAC 10% gel� tubo da 40g� : 032143012

BENZAC 5% gel� tubo da 100g� : 032143036

In commercio da Luglio 1996.

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29 novembre 1995

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Settembre 2002

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