04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� faramcocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

BETACLAR

- [Vedi Indice]

100 ml di collirio allo 0,25% contengono:

Principio attivo: befunololo cloridrato g 0,250

Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,250; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100

100 ml di collirio allo 0,50% contengono:

Principio attivo:befunololo cloridrato g. 0,500

Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,200; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100

- [Vedi Indice]

Collirio monodose

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Il befunololo trova indicazione preferenziale nel glaucoma cronico semplice,nel glaucoma secondario, nel glaucoma giovanile.

  - [Vedi Indice]

1 goccia per occhio 2 volte al giorno, o secondo diversa prescrizione medica,per instillazione nel sacco congiuntivale. Il contenitore unidose andrà utilizzato per una sola applicazione, eventuali residui andranno pertanto gettati via.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattie bronchiali di tipo ostruttivo (asma, bronchite cronica), bradicardia spiccata, shock cardiogeno. Nel caso di grave ipotensione astenica sono consigliati regolari controlli della pressione arteriosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Se non necessario evitare di impiegare dosi superiori o somministrazioni più frequenti di quelle consigliate.

Avvertenze

Betaclar va usato con particolare cautela:

nei pazienti diabetici (specialmente in quelli portatori di diabete labile), in quanto il betabloccante potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta;in quelli in trattamento con un beta-bloccante per via sistemica,in quanto potrebbe verificarsi un potenziamento reciproco nell'azione dei due farmaci;in quelli con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca. Al riguardo si tenga presente che ai primi sintomi di insufficienza cardiaca il trattamento con Betaclar andrà immediatamente interrotto;in quelli in cui si sospetti l'insorgenza di una tireotossicosi,in quanto il beta-bloccante potrebbe mascherarne alcuni sintomi (per es.: la tachicardia) e l'interruzione brusca del trattamento scatenare una crisi tireotossica.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è opportuno interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci, fatta eccezione per l'impiego di betabloccanti verso cui il farmaco può produrre una sommazione di effetti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza eallattamento l'uso del prodotto va possibilmente evitato o riservato ai casi di effettiva necessità e condotto sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego del befunololo non altera la capacita di guida né di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati:

a livello oculare: iperemia e irritazione congiuntivale,bruciore e prurito, blefarite, cheratite, disturbi della visione;

a livello sistemico: rari casi di cefalea e leggera bradicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Betaclar.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il befunololo, principio attivo del Betaclar, è una molecola ad attività beta-bloccante in grado di ridurre la pressione endoculare mediante un meccanismo d'azione diretto presumibilmente a ridurre la produzione di umor acqueo. Numerosi studi hanno dimostrato che, mediante applicazione topica per instillazione nel sacco congiuntivale alla concentrazione dello 0,50%, il farmaco evidenzia una significativa attività nel ridurre la pressione endoculare. Le ricerche cliniche hanno dimostrato che il befunololo è indicato nelle condizioni mediche che richiedono un'attività ipotensiva oculare con particolare riferimento a varie forme di glaucoma. Il befunololo è in grado di conseguire in tal senso un significativo effetto terapeutico accompagnato da una bassa incidenza di effetti secondari a livello cardiovascolare e respiratorio poiché,oltre a una breve emivita, il farmaco possiede una significativa attività simpaticomimetica intrinseca (ISA) in grado di controbilanciare l'effetto bradicardizzante e broncocostrittore che i farmaci di questa categoria solitamente presentano. Studi specifici hanno inoltre messo in evidenza l'assenza di azione anestetica del farmaco sulla cornea, la mancanza di effetto sulla secrezione lacrimale e l'assenza di tachifilassi che consente il mantenimento della efficacia terapeutica per periodi di trattamento anche molto prolungati. Infine il befunololo si è rivelato dotato di un'ottima tollerabilità locale che ne rende agevole l'impiego in ogni tipo di paziente.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� faramcocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Betaclar non presenta incompatibilità note verso altri farmaci di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il prodotto è stabile per 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna precauzione si rende necessaria.

- [Vedi Indice]

Scat. da 30 conten. unidose da 0,18 ml coll. 0,25%

Scat. da 30 conten. unidose da 0,18 ml coll. 0,50%

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- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

Su licenza: Dr Thilo & Co: CMBH FRG

da Kaken Pharmaceutical Co. Ltd - Tokyo, Japan

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio allo 0,25% AIC n. 026513022

Collirio allo 0,50% AIC n. 026513010

Data di prima commercializzazione: 1 giugno 1989

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

- [Vedi Indice]

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