100 ml di collirio allo 0,25% contengono:
Principio attivo: befunololo cloridrato g 0,250
Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,250; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100
100 ml di collirio allo 0,50% contengono:
Principio attivo:befunololo cloridrato g. 0,500
Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,200; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100
- [Vedi Indice]Il befunololo trova indicazione preferenziale nel glaucoma cronico semplice,nel glaucoma secondario, nel glaucoma giovanile.
1 goccia per occhio 2 volte al giorno, o secondo diversa prescrizione medica,per instillazione nel sacco congiuntivale. Il contenitore unidose andrà utilizzato per una sola applicazione, eventuali residui andranno pertanto gettati via.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattie bronchiali di tipo ostruttivo (asma, bronchite cronica), bradicardia spiccata, shock cardiogeno. Nel caso di grave ipotensione astenica sono consigliati regolari controlli della pressione arteriosa.
Se non necessario evitare di impiegare dosi superiori o somministrazioni più frequenti di quelle consigliate.
Avvertenze Betaclar va usato con particolare cautela:
nei pazienti diabetici (specialmente in quelli portatori di diabete labile), in quanto il betabloccante potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta;in quelli in trattamento con un beta-bloccante per via sistemica,in quanto potrebbe verificarsi un potenziamento reciproco nell'azione dei due farmaci;in quelli con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca. Al riguardo si tenga presente che ai primi sintomi di insufficienza cardiaca il trattamento con Betaclar andrà immediatamente interrotto;in quelli in cui si sospetti l'insorgenza di una tireotossicosi,in quanto il beta-bloccante potrebbe mascherarne alcuni sintomi (per es.: la tachicardia) e l'interruzione brusca del trattamento scatenare una crisi tireotossica.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è opportuno interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci, fatta eccezione per l'impiego di betabloccanti verso cui il farmaco può produrre una sommazione di effetti.
Nelle donne in stato di gravidanza eallattamento l'uso del prodotto va possibilmente evitato o riservato ai casi di effettiva necessità e condotto sotto il diretto controllo del Medico.
L'impiego del befunololo non altera la capacita di guida né di uso di altri macchinari.
Sono stati segnalati:
a livello oculare: iperemia e irritazione congiuntivale,bruciore e prurito, blefarite, cheratite, disturbi della visione;
a livello sistemico: rari casi di cefalea e leggera bradicardia.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Betaclar.
Il befunololo, principio attivo del Betaclar, è una molecola ad attività beta-bloccante in grado di ridurre la pressione endoculare mediante un meccanismo d'azione diretto presumibilmente a ridurre la produzione di umor acqueo. Numerosi studi hanno dimostrato che, mediante applicazione topica per instillazione nel sacco congiuntivale alla concentrazione dello 0,50%, il farmaco evidenzia una significativa attività nel ridurre la pressione endoculare. Le ricerche cliniche hanno dimostrato che il befunololo è indicato nelle condizioni mediche che richiedono un'attività ipotensiva oculare con particolare riferimento a varie forme di glaucoma. Il befunololo è in grado di conseguire in tal senso un significativo effetto terapeutico accompagnato da una bassa incidenza di effetti secondari a livello cardiovascolare e respiratorio poiché,oltre a una breve emivita, il farmaco possiede una significativa attività simpaticomimetica intrinseca (ISA) in grado di controbilanciare l'effetto bradicardizzante e broncocostrittore che i farmaci di questa categoria solitamente presentano. Studi specifici hanno inoltre messo in evidenza l'assenza di azione anestetica del farmaco sulla cornea, la mancanza di effetto sulla secrezione lacrimale e l'assenza di tachifilassi che consente il mantenimento della efficacia terapeutica per periodi di trattamento anche molto prolungati. Infine il befunololo si è rivelato dotato di un'ottima tollerabilità locale che ne rende agevole l'impiego in ogni tipo di paziente.
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Betaclar non presenta incompatibilità note verso altri farmaci di comune impiego.
Il prodotto è stabile per 36 mesi.
Nessuna precauzione si rende necessaria.
Scat. da 30 conten. unidose da 0,18 ml coll. 0,25%
Scat. da 30 conten. unidose da 0,18 ml coll. 0,50%
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)
Su licenza: Dr Thilo & Co: CMBH FRG
da Kaken Pharmaceutical Co. Ltd - Tokyo, Japan
Collirio allo 0,25% AIC n. 026513022
Collirio allo 0,50% AIC n. 026513010
Data di prima commercializzazione: 1 giugno 1989
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
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Non soggetto al disposto del DPR 309/90
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