04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

BETADINE GINECOLOGICO P

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Composizione del fialoide - 100 ml contengono:

Principio attivo: Iodopovidone g� 10

- [Vedi Indice]

5 flaconi da 140 ml + 5 fialoidi da 10 ml + 5 cannule vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Vaginiti o vulvovaginiti da germi sensibili - Exocerviciti - Ectropion - Leucorree.

  - [Vedi Indice]

Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l'irrigazione 1-2 volte al giorno s.p.m. Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e i�derivati dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interrompere il trattamento almeno 10 gg. prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non riscontrati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Trattandosi di applicazioni locali tramite irrigazioni, un eventuale sovradosaggio non provoca disturbi di sorta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Betadine ha come principio attivo il polivinilpirrolidone-iodio, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al polivinilpirrolidone. Il Betadine presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Betadine, utilizzato per irrigazioni vaginali, viene scarsamente assorbito.In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1300 mg di iodio/kg/os.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nel fialoide: Acqua depurata.

Nel flacone: Nonilfenossipolietilenossietanolo, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Evitare l'uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l'incompatibilità con lo iodio.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Conservare al riparo dal calore.

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Flacone in materiale plastico contenente 140 ml di soluzione. Cannula vaginale in materiale plastico. Fialoide in materiale plastico contenente 10 ml di soluzione.

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Vedi paragrafo: Dose, modo e tempo di somministrazione.

- [Vedi Indice]

VIATRIS S.p.A. - Via G. Zanella, 3/5 - 20133 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n. 023907025

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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Prima A.I.C.: 27/7/1985.� Rinnovo A.I.C.:� giugno 2000

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Non soggetto.

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