- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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BETADINE GINECOLOGICO
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100 ml contengono:
Principio attivo:
Polivinilpirrolidone-iodio (al 10% di iodio) g 10.
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Soluzione acquosa dosata a 125 ml in flacone.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Vaginiti o vulvovaginiti da germi sensibili - Exocerviciti - Ectropion - Leucorree.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno. - Non superare le dosi consigliate.
Pennellature: (Cervice - vagina) con prodotto puro. Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e verso i derivati dello iodio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Interrompere il trattamento almeno 10 gg. prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Non riscontrati.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Trattandosi di applicazioni locali un eventuale sovradosaggio non provoca disturbi di sorta, dato che per pennellature il farmaco viene usato puro.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Betadine ha come principio attivo il polivinilpirrolidone-iodio, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al polivinilpirrolidone. Il Betadine presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Il Betadine Ginecologico utilizzato per irrigazioni vaginali viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1.300 mg di iodio/kg/os.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Nonilfenossipolietilenossietanolo, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Evitare l'uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l'incompatibilità con lo iodio.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro: 2 anni.
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Conservare al riparo dal calore.
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Flacone in polietilene contenente 125 ml di soluzione.
. - [Vedi Indice]
Vedi paragrafo 4.2.
- [Vedi Indice]VIATRIS S.p.A. - Via G. Zanella, 3/5 - 20133 MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n. 023907013.
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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Prima A.I.C.: 18/12/1979.
Rinnovo A.I.C.: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetto.
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