04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

BIFAZOL

- [Vedi Indice]

Crema

100 g di crema contengono:

principio attivo: bifonazolo 1 g;

eccipienti: sorbitano monostearato 2 g, polisorbato 60 1,5 g, spermaceti 3 g, alcol cetilstearilico 10 g, ottildodecanolo 13,5 g, alcol benzilico 1 g, acqua demineralizzata 68 g.

Gel

100 g di gel contengono:

principio attivo: bifonazolo 1 g;

eccipienti: miscela di alcoli grassi etossilati 20 g, gliceridi di acidi grassi etossilati 20 g, iso-propilisostearato 5 g, etanolo 3 g; acido lattico 1,5 g, alcol benzilico 1 g, acqua depurata 48,5 g.

Lozione

100 ml di lozione contengono:

principio attivo: bifonazolo 1 g;

eccipienti: etanolo 30 g, isopropilmiristato 52,6 g.

Polvere

100 g di polvere contengono:

principio attivo: bifonazolo 1 g.

eccipienti: amido di riso non gelificabile 99 g.

- [Vedi Indice]

Crema all'1%, gel all'1%, lozione all'1%, polvere all'1% per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Bifazol è bifonazolo, un nuovo antimicotico ad ampio spettro, frutto della ricerca Bayer.

Bifazol esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.

Tossicologia

Prove di tossicità acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilità del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.

In particolare, studi di tossicità subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.

Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si è inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embriotossici.

In prove di tossicità perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicità.

Farmacocinetica

Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.

Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/ml, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.

Bifazol, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un'azione terapeutica soltanto locale.

 

- [Vedi Indice]Crema, gel e lozione

Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili a Bifazol.

Nell'ambito di queste affezioni sono comprese: micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor.

Polvere

Bifazol polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aereate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Bifazol crema, gel e lozione.

  - [Vedi Indice]

Crema, gel e lozione

Salvo diversa prescrizione medica Bifazol va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Bifazol crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte.

Bifazol gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo.

Data l'elevata attività di Bifazol è di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantità (ad es. 1/2 cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano.

Bifazol lozione è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose.

Bifazol crema, gel e lozione è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua.

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Bifazol.

Si consiglia comunque di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

tinea pedis 3 settimane

tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2-(3) settimane

pityriasis versicolor 2 settimane

candidosi cutanee superficiali 2-(4) settimane.

I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del Medico, particolarmente estese o resistenti.

Polvere

Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o più volte al giorno, in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.

Bifazol polvere può, su parere del medico, essere applicato come coadiuvante della crema, del gel o della lozione (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o lozione).

Bifazol polvere può essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare reinfezioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale verso il farmaco o verso singoli componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Avvertenze

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose del bifonazolo con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nelle primissima infanzia il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Bifazol crema, gel, lozione, polvere è perfettamente tollerato.

Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

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05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Crema, gel, lozione e polvere: 36 mesi.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Crema e gel: tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.

Lozione: flacone in vetro scuro.

Polvere: flacone in polietilene.

Schiuma: busta in PVC/alluminio.

Confezioni e prezzi:

Crema: tubo da 30 g

Gel: tubo da 30 g

Lozione: flacone da 30 ml

Polvere: flacone da 30 g

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BAYER S.p.A.

Viale Certosa 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Crema AIC n. 026045029 febbraio 1986

Gel AIC n. 026045082 maggio 1990

Lozione AIC n. 026045043 febbraio 1986

Polvere AIC n. 026045068 febbraio 1986

Rinnovo: giugno 2000

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta.

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