04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

BIOLAC EPS

- [Vedi Indice]

Biolac EPS Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: lattulosio purificato g 66,7.

Eccipienti: benzoato di sodio g 0,118, acqua depurata q.b. a ml 100.

Biolac EPS Granulato-Una bustina di granulato contiene:

Principio attivo: lattulosio cristalli g 10.

Eccipienti: aroma arancio mg 70.

- [Vedi Indice]

Sciroppo e granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Encefalopatia porto-sistemica e cirrosi epatica.

  - [Vedi Indice]

Da 60 a 120 g/die in 2 - 3 somministrazioni.

Il contenuto delle bustine può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

In casi eccezionali dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l'efficacia terapeutica.

È possibile, inoltre, un aumento dell'attività del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina.

Il farmaco può provocare un aumento della tossicità dei digitalici per perdita di potassio.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In casi rari il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente, dopo i primi giorni di trattamento.

In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Biolac EPS è un preparato a base di lattulosio in forma altamente purificata in pratica esente da altri zuccheri quali lattosio, galattosio, tagatosio. Indice terapeutico ottimale e tollerabilità elevata consentono la somministrazione del lattulosio anche a pazienti con alterata tolleranza ai carboidrati, specificatamente in presenza di diabete o di galattosemia.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.

Il lattulosio, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica, putrefattiva, "coliforme", potenzialmente patogena.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore.

Il lattulosio a dosi adeguate induce, in pazienti con encefalopatia epatica, un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG. Ciò è dovuto alla sensibile riduzione dell'ammoniaca cui contribuisce il ridotto sviluppo della flora proteolitica, con minore produzione intestinale di ammoniaca e di tossine, che svolgono un importante ruolo nella patogenesi dell'encefalopatia epatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per trattamento prolungato

Ratto Wistar (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino 5,5 g/kg/die). Cane Beagle (per os, 26 settimane - assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicità fetale

Assente ratto Wistar, coniglio New Zealand fino a 2g/kg.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Biolac eps sciroppo:benzoato di sodio acqua depurata.

Biolac eps granulato:aroma arancio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Sciroppo: Flacone di colore giallo bruno contenuto, unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo

Bustine:Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene. Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

Ogni astuccio contiene 20 bustine

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Uso orale.

- [Vedi Indice]

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo AIC n. 028539031 del Ministero della Sanità.

Bustine AIC n. 028539029 del Ministero della Sanità.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al DPR 309/90.

- [Vedi Indice]

25-10-97.

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