04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

BIOSOVIRAN

- [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene: acido pipemidico mg 400.

Eccipienti: lattosio, magnesio stearato, silice amorfa micronizzata

Componenti della capsula: indigotina, biossido di titanio, gelatina.

- [Vedi Indice]

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

  - [Vedi Indice]

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (una capsula) due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Biosoviran per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, il Biosoviran può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Da non usarsi nell'infanzia.

Il Biosoviran può essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso della lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Nelle donne in stato di gravidanza il Biosoviran va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il Biosoviran va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.

Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.

Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio solo nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram - negativi e su diversi germi gram positivi. In particolare l'acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, L'acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici, e presenta resistenza crociata solo parziale con gli acidi nalidixico e piromidico; svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido pipemidico è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l'intestino con le feci. Pertanto può essere somministrato anche a pazienti anziani o con ridotta escrezione renale senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prove di tossicità acuta, subacuta e cronica eseguite in varie specie animali hanno dimostrato che l'acido pipemidico è ben tollerato. La DL/50 nel topo e nel ratto per os > 500 mg/kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché effetti di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Eccipienti: lattosio 40 mg, magnesio stearato 10 mg, silice amorfa micronizzata 10 mg.

Componenti delle capsule: indigotina 0,1026 mg, biossido di titanio 0,77 mg, gelatina 76,128 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro, perfettamente conservato.

- [Vedi Indice]

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

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Astuccio di cartone litografato contenente due blisters da 10 capsule cadauno in PVC/Al, unitamente al foglietto illustrativo.

Biosoviran 400 mg. 20 capsule

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Uso orale.

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BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 033354010

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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