� DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0� COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
��
04.0� INFORMAZIONI CLINICHE
04.1� Indicazioni terapeutiche
04.2��� Posologia e modo di somministrazione
04.3��� Controindicazioni
04.4��� Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5��� Interazioni
04.6��Gravidanza ed allattamento
04.7��� Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8��� Effetti indesiderati
04.9��� Sovradosaggio
05.0����� PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1���
05.2��� Proprietà farmacocinetiche
05.3��� Dati preclinici di sicurezza
06.0�� INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1��Eccipienti
06.2��Incompatibilità
06.3��Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�� Natura e contenuto della confezione
06.6�� Istruzioni per l'uso e per la manipolazione
07.0���TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0���NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
���REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0����� DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y ���TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
���

� DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

- [Vedi Indice]

BLUSTARK

02.0� COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

- [Vedi Indice]

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato ��������������������������������������� mg� 640� (equivalente a 80 mg di Fe++)

��

- [Vedi Indice]

Compresse effervescenti.

04.0� INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1� Indicazioni terapeutiche

- [Vedi Indice]

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2��� Posologia e modo di somministrazione

- [Vedi Indice]

Il fab­bisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21� mg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbi­sogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modi­ficata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la set­timana dopo l'inizio del trattamento.

Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.

04.3��� Controindicazioni

- [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4��� Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di BLUSTARK� contiene 240,5 mg o 10,47 meq di sodio.

04.5��� Interazioni

- [Vedi Indice]

Se vengono somministrate contempo­raneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di BLUSTARK e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la peni­cillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6��Gravidanza ed allattamento

- [Vedi Indice]

BLUSTARK può essere somministrato in gravidanza e du­rante l'allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve es­sere adattata in funzione della risposta alla te­rapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddi­visa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7��� Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

- [Vedi Indice]

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

04.8��� Effetti indesiderati

- [Vedi Indice]

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosag­gio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni conte­nenti ferro, può verificarsi una innocua colora­zione nera delle feci.

04.9��� Sovradosaggio

- [Vedi Indice]

Un sovradosaggio dovuto a sommi­nistrazione accidentale di una dose elevata, è le­tale per i bambini.

E' PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0����� PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1��� Proprietà farmacodinamiche

- [Vedi Indice]

Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2��� Proprietà farmacocinetiche

- [Vedi Indice]

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.

L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.

E' risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento in­testinale nei casi di carenza di ferro.

E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favo­risce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg%, due ore dopo l'assunzione di BLUSTARK in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi sommi­nistrate e dalla durata del trattamento.

L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3��� Dati preclinici di sicurezza

- [Vedi Indice]

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0�� INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1��Eccipienti

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Sodio bicarbonato; Sodio carbonato; Acido citrico anidro; Acido tartarico; Sorbitolo; Sodio ciclamato; Saccarina sodica; Aroma arancio; Leucina; Acido ascorbico.

06.2��Incompatibilità

- [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3��Periodo di validità

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36 mesi

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

06.5�� Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

contenitore per compresse in PVC

06.6�� Istruzioni per l'uso e per la manipolazione

- [Vedi Indice]

nessuna istruzione particolare

07.0���TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

I.B.N. SAVIO S.r.l. – Via E. Bazzano n° 14 – 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0���NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BLUSTARK 80 mg compresse effervescenti 30 compresse: A.I.C. 034491011

���REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0����� DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

- [Vedi Indice]

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y ���TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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��� - [Vedi Indice]

13/2/01

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