04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

BOTROPASE

- [Vedi Indice]

Una fiala contiene:

Principio attivo: batroxobina equivalente all'attività coagulante di 1 ± 0,2 unità trombiniche internazionali (N.I.H.)

- [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]In tutte le indicazioni in cui si voglia ottenere un aumento della coagulabilità a livello distrettuale.

  - [Vedi Indice]

-Profilassi: 1 fiala per via intramuscolare, 2 - 4 ore prima dell'intervento chirurgico o per via endovenosa all'atto dell'operazione.

-Terapia normale: 1 o più fiale al giorno, per via intramuscolare.

-Terapia d'urgenza: nei casi di urgenza o quando l'emorragia si prolunghi, usare la via endovenosa, ripetendo eventualmente la somministrazione.

-Pediatria: 1 fiala per via intramuscolare, ripetuta dopo 8 ore in caso di necessità.

Botropase può essere anche applicato localmente nelle epistassi e nelle estrazioni dentarie, 2 - 3 volte al giorno, senza il minimo inconveniente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità al Botropase.

Disturbi tromboembolici, stati trombofilici e sindromi di coagulazione disseminata intravasale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Botropase non è efficace nei casi di grave carenza di fibrinogeno (ipofibrinogenemia, afibrinogenemia).

Le iniezioni endovenose di Botropase debbono essere praticate rapidamente al fine di evitare la formazione di piccoli coaguli nel sangue refluito in siringa.

Evitare l'impiego di siringhe ancora calde o disinfettate in alcool o etere.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'esperienza clinica durante alcuni decenni non ha mai documentato interazione o incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Si consiglia, per precauzione, di non usare dosi ripetute di Botropase durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La lunga esperienza clinica con Botropase non ha mai segnalato effetti indesiderati.

Non esistono rischi di assuefazione o di dipendenza fisica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Gli studi farmacologici hanno dimostrato che iniettando in unica dose 70 unità di Botropase (pari a circa 70 fiale), e solo a questo dosaggio, può determinarsi ipocoagulabilità del sangue, dovuta al consumo di fibrinogeno per l'alta dose di preparato iniettata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Botropase è costituito da un enzima ad alto potere coagulante, la batroxobina, isolato dal veleno del Bothrops Jararaca attraverso opportuni processi di purificazione.

Le ricerche farmacologiche hanno puntualizzato i dati sulla tollerabilità e le caratteristiche farmacodinamiche.

Botropase è dotato di una elevata capacità emocoagulante che si evidenzia in tutti i difetti della coagulazione in cui non siano in causa stati di ipo o afibrinogenemia.

La sua attività coagulante è determinata da un meccanismo di tipo trombinico, che lo rende efficace in tutti i difetti della coagulazione a monte della trasformazione del fibrinogeno in fibrina. Botropase non viene inattivato neanche da anticoagulanti quali l'eparina o i suoi equivalenti e questo ne amplia lo spettro d'azione, consentendone l'utilizzazione nelle frequenti complicanze emorragiche da anticoagulanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'effetto è duraturo e persistente perché Botropase, diversamente dalla trombina, non viene assorbito e neutralizzato dal coagulo di fibrina né inattivato dall'antitrombina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua per preparazioni iniettabili, fenolo F.U., sodio cloruro F.U.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti dati al riguardo

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

- [Vedi Indice]

Non esporre le fiale alla luce.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente 3 fiale di 1 ml

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 002780029

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Ricetta ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 6.2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Settembre 1997.

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]