04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

BRONCOVALEAS

- [Vedi Indice]

Composizione
Un flacone
per aerosol
contiene
100 ml di
soluzione contengono
1 cpr. da
2 mg
contiene
100 ml
di sciroppo
contengono
Principio attivo
Salbutamolo
(come Salbutamolo
solfato)

mg 20,0

mg 500

mg 600

mg 2,0

mg 2,4

mg 40,00

mg 48,00

- [Vedi Indice]

Aerosol dosato per 200 inalazioni dosate

Soluzione per uso inalante

Compresse da 2 mg

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

  - [Vedi Indice]

- Broncovaleas Aerosol dosato

Il flaconcino di Broncovaleas aerosol dosato è in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno 0,1 mg di salbutamolo.

Adulti:

La posologia consigliata è di 2 spruzzi 3-6 volte al giorno.

Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cercherà di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso.

Bambini:

Ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'età ed alla gravità della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare il Broncovaleas aerosol dosato solamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta.

Effettuare al massimo due somministrazioni di aerosol dosato per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore.

Attenzione:

Utilizzare Broncovaleas aerosol dosato solamente secondo le istruzioni del Medico. Un uso eccessivo di Broncovaleas aerosol dosato può essere pericoloso.

- Broncovaleas Soluzione

1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas soluzione contiene 250 mg di salbutamolo.

Adulti:

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

5 gocce (1250 mg) a 2 ml

durata: 10-15 minuti, da ripetere per 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:

2 gocce (500 mg) a 1 ml 6 inspirazioni

oppure 2 gocce (500 mg) a 5 ml durata: 2 minuti

oppure 1 goccia (250 mg) a 5 mL durata: 10 minuti

Bambini:

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione del Medico.

- Broncovaleas Compresse

Una compressa contiene 2 mg di salbutamolo.

Adulti:

Le dosi efficaci di Broncovaleas vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg 2 volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg 2 volte al giorno.

Bambini:

3-6 anni:1-2 mg, 2 volte al giorno;

6-12 anni:2 mg, 2 volte al giorno;

oltre i 12 anni: posologia adulti.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.

Broncovaleas Sciroppo

N.b.:

1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di salbutamolo.

1/2 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di salbutamolo.

1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di salbutamolo.

Adulti:

Le dosi efficaci di Broncovaleas vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.

Bambini:

3-6 anni: 1-2 mg (1/4-1/2 misurino) due volte al giorno;

6-12 anni: 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno;

oltre i 12 anni: posologia adulti.

Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto. Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai b2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.

Inoltre per:

Broncovaleas Aerosol dosato

Agitare bene prima dell'uso.

Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.

Per Broncovaleas Soluzione

Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell'ampollina del nebulizzatore.

Per Broncovaleas Aerosol dosato, Soluzione e Sciroppo

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

Per tutte le forme farmaceutiche

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Di norma i farmaci b2-agonisti ed i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici. Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia, che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento, riducendo, se necessario, la dose.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensativo della frequenza cardiaca.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con b2-agonisti.

Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

Inoltre per via inalante:

così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.

Con l'impiego del salbutamolo per via inalatoria può verificarsi irritazione della bocca e della gola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci b-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

- Broncovaleas Sciroppo e Broncovaleas compresse: R03CC02

- Broncovaleas Aerosol dosato e Broncovaleas soluzione: R03AC02

Le ricerche precliniche hanno dimostrato che il salbutamolo provoca una stimolazione selettiva dei recettori b2-adrenergici della muscolatura bronchiale, determinando un aumento dell'AMP ciclico endocellulare, fattore indispensabile per la risoluzione del broncospasmo.

Siain vitro chein vivo , alle dosi broncodilatatrici, l'azione del salbutamolo sui recettori b1-adrenergici cardiaci è pressoché trascurabile. Le rilevazioni cliniche confermano i dati sperimentali sull'attività broncodilatatrice specifica del salbutamolo, dimostrata dalle variazioni favorevoli degli indici spirometrici in assenza di cardiostimolazione.

Più recenti studi attribuiscono inoltre al salbutamolo un'azione stabilizzante la membrana del mastocita, capace di prevenire la diffusione delle istotossine, conseguente ad un'abnorme reazione antigene-anticorpo. Ciò rafforza sul piano clinico l'impiego del salbutamolo nella malattia asmatica a genesi allergica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante e viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico.

La vita media di salbutamolo è compresa fra 2 e 7 ore. In genere i valori più brevi si hanno per somministrazione endovenosa, i valori intermedi per somministrazione orale ed i valori più lunghi per somministrazione aerosolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 di salbutamolo per os è superiore a 2000 mg/kg nel ratto e nel topo; per via endovenosa è di 60,5 mg/kg nel ratto e di 72,5 mg/kg nel topo; per via intraperitoneale è di 74,8 mg/kg nel ratto e di 82,2 mg/kg nel topo.

La somministrazione aerosolica per 10 settimane, alla dose di 2 mg/kg circa pro die, non provoca nel ratto nessun fenomeno di intolleranza.

Salbutamolo risulta ben tollerato per trattamenti ripetuti per via orale nel cane (10 mg/kg pro die per 14 settimane) e nel ratto (20 mg/kg pro die nella dieta per 28 settimane).

- [Vedi Indice]

Per gli eccipienti vedere `06.1 Eccipienti'.

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Aerosol dosato: acido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano

- Soluzione: etile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

- Compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

- Sciroppo: saccarosio, etile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, ciliegia aroma, E 122, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Broncovaleas Aerosol dosato: 24 mesi.

Broncovaleas Soluzione: 36 mesi.

Broncovaleas Compresse: 36 mesi.

Broncovaleas Sciroppo: 36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Broncovaleas Aerosol dosato

L'apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco.

Broncovaleas Soluzione

Proteggere il flacone dalla luce.

Per le altre forme farmaceutiche

I prodotti vanno conservati alle normali condizioni ambientali.

- [Vedi Indice]

Broncovaleas Aerosol dosato

Flacone di alluminio (munito di valvola dosatrice e boccaglio inalatore), confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone.

Flacone per 200 spruzzi.

Broncovaleas Soluzione

Flacone di polietilene bianco naturale chiuso con tappo contagocce a vite in plastica.

Flacone da 15 ml.

Broncovaleas Compresse

Blister confezionati unitamente al foglio illustrativo in astucci di cartone.

Scatola da 25 compresse.

Broncovaleas Sciroppo

Flacone di polietilene bianco naturale, chiuso con tappo a vite in plastica e confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

Flacone da 120 ml con misurino.

. - [Vedi Indice]

Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

- [Vedi Indice]

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica

Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Broncovaleas Aerosol dosato AIC n. 022991044

Broncovaleas Soluzione AIC n. 022991057

Broncovaleas Compresse AIC n. 022991133

Broncovaleas Sciroppo AIC n. 022991032

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Maggio 2000

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