04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE


- [Vedi Indice]

BETAFLOROTO 3 mg + 30 mg gocce, soluzione

- [Vedi Indice]

Il flacone A contiene:

Principio attivo: betametasone sodio fosfato mg 3.

Il flacone B contiene

Principio attivo: tetraciclina cloridrato mg 30.

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Gocce, soluzione otorino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Otiti medie, otorree, eczemi, foruncolosi, forme pruriginose e stati infiammatori ed essudativi dell’orecchio esterno, riniti acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta ed applicare nell’orecchio previa pulizia., 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno, o diversamente secondo prescrizione medica. Coprire con un tampone di cotone.

Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Herpes simplex acuto, tubercolosi dell’orecchio, malattie fungine, infezioni purulente acute.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento e nella primissima infanzia (v. par. 04.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di propile che può provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo. Occorre cautela nel trattamento dei bambini e negli anziani.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L’uso prolungato e a dosi eccessive del prodotto può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudoiperaldosteronismo. Pertanto, l’uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività antinfiammatoria, l’uso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringoiatria, per applicazioni locali, indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell’orecchio e del naso.

La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d’azione nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.

In particolare, sono ad essa sensibili: Streptococcus pyogenes, Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Clamidiae, Micoplasmi, Pasteurella multicida, Hemophylus influentiae, Brucella (melitensis, abortus, suis).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Betafloroto (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg. consecutivi) non determina, nel coniglio, concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico. Da un’analisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che Betafloroto, anche se viene somministrato nel coniglio ad una dose pro/animale elevata – 0,5 ml/animale/die/15 gg. consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esterno – non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Indagini� tossicologiche:

DL50 al 7° giorno, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kg – nel Mus musculus: 22,18 ml/kg

DL50 a 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg – nel Mus musculus: 10,08 ml/kg.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Flacone A: carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, propile p-idrossibenzoato (0,3 mg/ml), acqua depurata.

Flacone B: sodio tetraborato – sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi, in confezionamento integro.

Durata di stabilità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.

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Mantenere il prodotto ad una temperatura non superiore a 25°C. Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), al riparo dalla luce, per un massimo di 10 giorni.

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Flacone A: flacone di vero scuro chiuso con capsula contagocce.

Flacone B: flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico.

Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il Betafloroto è costituito da due flaconcini A e B che vanno miscelati tra loro. Dopo aver trasferito il contenuto liquido del flacone A nel flacone B agitare energicamente la soluzione così ottenuta.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

N. AIC 034938011

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

21/11/2001

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Novembre 2001

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