04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CAFERGOT

- [Vedi Indice]

Compresse -Una compressa contiene:

Principi attivi: ergotamina tartrato 1 mg; caffeina anidra 100 mg.

Supposte -Una supposta contiene:

Principi attivi: ergotamina tartrato 2 mg; caffeina 100 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse - Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dell'attacco di emicrania essenziale.

Cefalea di tipo emicranico (es. cefalea istaminica).

Cefalea vasomotoria.

Cefalea da tensione nervosa: in caso di tensione emotiva ("tension headache").

  - [Vedi Indice]

Cafergot va assunto alla comparsa dei primi segni di un attacco incombente.

Adulti

Primo attacco: 2 compresse o 1 supposta.

Se dopo mezz'ora non si osserva alcun miglioramento, somministrare 1 compressa o 1 /2 supposta; questa posologia può essere ripetuta ogni mezz'ora, senza superare la dose massima giornaliera di 6 compresse o di 3 supposte.

Attacchi successivi: la dose iniziale può essere aumentata a 3 compresse o 1 supposta e 1 /2 in dose singola, a seconda della dose totale richiesta negli attacchi precedenti. Se il dolore persiste, assumere 1 compressa o 1 /2 supposta ad intervalli di mezz'ora fino alla dose massima settimanale di 10 compresse o di 5 supposte.

Bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni)

Primo attacco: 1 /2 supposta.

Se dopo mezz'ora non si osserva alcun miglioramento, questa posologia può essere ulteriormente ripetuta, senza superare la dose massima giornaliera di 1 supposta.

Dosaggi massimi raccomandati

Dosaggio massimo per attacco o per giorno Dosaggio massimo
settimanale
Adulti 6 compresse o
3 supposte
10 compresse o
5 supposte
Bambini (6-12 anni) 1 supposta 2 supposte e 1 /2

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Disturbi vascolari periferici, angiopatie obliteranti, affezioni coronariche, ipertensione grave, insufficienza epatica o renale; stati settici; gravidanza ed allattamento. Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani o dei piedi sospendere immediatamente la cura e consultare il medico.

Cafergot è indicato per il trattamento dell'attacco emicranico, ma non è adatto per il trattamento profilattico nell'intervallo tra le crisi; se ne sconsiglia comunque l'uso frequente e prolungato.

Interazioni - [Vedi Indice]L'impiego simultaneo di troleandomicina, eritromicina o josamicina e di ergotamina può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di ergotamina con conseguente vasocostrizione periferica.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con ergotamina e propranololo sono stati segnalati alcuni casi di reazioni angiospastiche.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Cafergot è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nausea e vomito.

Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca.

Parestesia, dolori e debolezza alle estremità o vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti particolarmente sensibili o in seguito a trattamenti protratti non consigliati dal medico; se non si istituiscono idonee misure, può svilupparsi ergotismo.

Rari i fenomeni di ipersensibilità ad uno o più componenti.

Raramente può verificarsi una sindrome da iperstimolazione da caffeina con eccitazione, irrequietezza, tachicardia, extrasistole, diuresi, insonnia.

L'assunzione eccessiva e prolungata di farmaci a base di ergotamina può causare alterazioni fibrotiche, in particolare a livello di pleura e retroperitoneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi: nausea, vomito; sonnolenza, confusione; tachicardia, vertigini; intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità dovuti a ischemia; depressione respiratoria; coma.

Trattamento: eliminazione del farmaco mediante lavanda gastrica e con somministrazione di carbone attivo; trattamento sintomatico. Per quanto riguarda il vasospasmo periferico, ricorrere alla somministrazione di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Cafergot contiene ergotamina, alcaloide dell'ergot a nota attività vasocostrittrice e caffeina, classico componente delle formulazioni analgesiche, che aumenta l'assorbimento dell'ergotamina.

Numerosi studi effettuati nell'animale e nell'uomo hanno ampiamente evidenziato che l'azione vasocostrittrice della ergotamina si manifesta selettivamente a livello della carotide e delle arterie extracraniche ed è dovuta principalmente a stimolazione dei recettori serotoninergici e a-adrenergici.

Per quanto riguarda eventuali variazioni pressorie, è stato verificato che esse dipendono principalmente dai livelli di pressione preesistenti: con Cafergot si manifesta un leggero e transitorio aumento di pressione nei soggetti normotesi e ipotensione nei soggetti ipertesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi condotti utilizzandoergotamina marcata hanno dimostrato che il 62% di una dose orale è assorbita dal tratto gastrointestinale. I picchi plasmatici sono raggiunti circa 2 ore dopo l'assunzione.

L'ergotamina è metabolizzata estensivamente nel fegato.

La biodisponibilità assoluta del farmaco immodificato è di circa il 2% se il farmaco è assunto oralmente e di circa il 5% se la somministrazione è rettale. Probabilmente gli effetti terapeutici del farmaco sono parzialmente dovuti anche ai metaboliti attivi.

Il legame alle proteine plasmatiche è del 98%.

Il farmaco immodificato e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via biliare. La loro eliminazione dal plasma è bifasica con una emivita di 2,7 ore e di 21 ore rispettivamente.

Lacaffeina è rapidamente e quasi completamente assorbita; è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine. L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 3,5 ore e il legame con le proteine plasmatiche è del 35%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta effettuati con l'associazione ergotamina e caffeina nelle stesse proporzioni delle due forme farmaceutiche hanno mostrato risultati sovrapponibili in tutte le specie animali e per le vie di somministrazione saggiate.

Nel topo la DL50 è risultata rispettivamente pari a:

- os: 502 mg/kg (compresse) - 447 mg/kg (supposte)

- iv: 104 mg/kg (compresse) - 111 mg/kg (supposte)

L'associazione ergotamina-caffeina nella proporzione 1:100 (= compresse), somministrata per os nel ratto e nel coniglio durante la fase di organogenesi a dosi notevolmente superiori a quella massima terapeutica giornaliera, non ha indotto fenomeni tossici né sulle madri né sul prodotto del concepimento.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse:acido tartarico, magnesio stearato, pigmento ossido ferro giallo, talco, amido di mais, cellulosa microcristallina.

Supposte:acido tartarico, lattosio, gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse 3 anni.

Supposte 2 anni.

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Compresse: conservare al di sotto dei 25 °C e al riparo dalla luce.

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20 compresse contenute in blister di PVC/PVDC.

5 supposte contenute in alveoli di alluminio/politene.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

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NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Cafergot compresse AIC n. 008701017

Cafergot supposte AIC n. 008701031

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Cafergot compresse: prima autorizzazione 18-03-1954; rinnovo 6.2000.

Cafergot supposte: prima autorizzazione 12-02-1958; rinnovo: 6.2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Giugno 2000.

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