Disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.
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1-2 flaconcini pro die. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell'ECG.
Specie in corso di terapie intense e/o protratte controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacitā di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il Calciozim non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietā farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il Calciozim associa l'azione del calcio a quella del colecalciferolo o vitamina D3.
Il calcio, contenuto in forma di due sali, il gluconato e l'eptagluconato facilmente assimilabili dall'intestino, è un costituente essenziale dell'impalcatura scheletrica e dei denti ed agisce come componente dei liquidi organici su molte funzioni indispensabili del metabolismo generale. In tal modo partecipa al processo della coagulazione ematica, regola la permeabilità delle membrane e presiede alla trasmissione dell'eccitabilità neuromuscolare.
Il colecalciferolo (o vitamina D3) svolge un'attività specifica sui processi di ossificazione, favorendo la deposizione dei sali di calcio. Aumenta inoltre l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo e ne regola l'utilizzazione e la stabilizzazione a livelli ottimali.
05.2 Proprietā farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Non disponibili
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta: DL50 nel ratto e nel topo per via gastrica maggiore di 60 ml/kg.
La somministrazione p.o. di una dose giornaliera di 4 ml/kg/die consecutivamente per 3 mesi (per una dose complessiva di 360 ml/kg) non ha prodotto alcun segno di intolleranza.
Teratogenesi: nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti teratogeni.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Un flaconcino monodose contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; potassio sorbato; saccarina; sorbitolo soluzione; essenza lampone; acqua depurata. Il tappo serbatoio contiene: mannite.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
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10 flaconcini di soluzione orale da 10 ml in vetro, chiusi con tappo serbatoio in politene per alimenti.
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Togliere la capsula, premere a fondo il tappo serbatoio ed agitare fino a che la polvere sia sciolta completamente in modo da ottenere una soluzione leggermente opalescente.
Il preparato può essere bevuto anche diluito in acqua o altri liquidi.
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SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC: 022990055
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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22.02.1974/1.6.2000
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Giugno 2000