04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO


- [Vedi Indice]

CALCIOZIM

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Un flaconcino monodose contiene:

calcio gluconato���� ������ ������ mg������ ������ 500

calcio eptagluconato������������mg������ ������ 620

il tappo serbatoio contiene:

colecalciferolo��������� ���������U.I.������ ������ 1000

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Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.

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1-2 flaconcini pro die. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell'ECG.

Specie in corso di terapie intense e/o protratte controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Calciozim non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Calciozim associa l'azione del calcio a quella del colecalciferolo o vitamina D3.

Il calcio, contenuto in forma di due sali, il gluconato e l'eptagluconato facilmente assimilabili dall'intestino, è un costituente essenziale dell'impalcatura scheletrica e dei denti ed agisce come componente dei liquidi organici su molte funzioni indispensabili del metabolismo generale. In tal modo partecipa al processo della coagulazione ematica, regola la permeabilità delle membrane e presiede alla trasmissione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Il colecalciferolo (o vitamina D3) svolge un'attività specifica sui processi di ossificazione, favorendo la deposizione dei sali di calcio. Aumenta inoltre l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo e ne regola l'utilizzazione e la stabilizzazione a livelli ottimali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non disponibili

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 nel ratto e nel topo per via gastrica maggiore di 60 ml/kg.

La somministrazione p.o. di una dose giornaliera di 4 ml/kg/die consecutivamente per 3 mesi (per una dose complessiva di 360 ml/kg) non ha prodotto alcun segno di intolleranza.

Teratogenesi: nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti teratogeni.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Un flaconcino monodose contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; potassio sorbato; saccarina; sorbitolo soluzione; essenza lampone; acqua depurata. Il tappo serbatoio contiene: mannite.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

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10 flaconcini di soluzione orale da 10 ml in vetro, chiusi con tappo serbatoio in politene per alimenti.

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Togliere la capsula, premere a fondo il tappo serbatoio ed agitare fino a che la polvere sia sciolta completamente in modo da ottenere una soluzione leggermente opalescente.

Il preparato può essere bevuto anche diluito in acqua o altri liquidi.

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC: 022990055

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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22.02.1974/1.6.2000

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Giugno 2000

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