04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
_2
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

CANESTEN

- [Vedi Indice]

Canesten 1% crema

100 g contengono:

principio attivo

clotrimazolo�� �� �� 1� g

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione

100 ml contengono:

principio attivo

clotrimazolo� � � 1� g

Canesten 1% polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

principio attivo

clotrimazolo 1� g

- [Vedi Indice]

Crema all’1%

Spray cutaneo soluzione all’1%

Polvere cutanea all’1%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Crema e spray cutaneo soluzione

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi� versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

Polvere cutanea

Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio:� tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).

  - [Vedi Indice]

Crema

Canesten crema e va applicato in piccola quantità 2-3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Spray cutaneo soluzione

Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee.

E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome torace).

Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare. Può essere utilizzato anche a bombola capovolta.

Polvere cutanea

Canesten polvere va applicato 2-3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata.

Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con� Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe.

In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare� reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con� Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto� occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.

In caso di recidive consultare il medico

Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Canesten esplica un’attività terapeutica soltanto a livello locale, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico. Raramente sono possibili, in un numero molto limitato di pazienti, lievi manifestazioni di intollerabilità locale, che tuttavia scompaiono rapidamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono riscontrabili nella letteratura segnalazioni di effetti tossici del� clotrimazolo, riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Canesten è attivo nei confronti dei più comuni� dermatofiti, dei lieviti, delle muffe e di numerosi altri funghi. Canesten è inoltre dotato di specifica attività nei confronti dei germi Gram+� quali Staphilococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Canesten esplica la sua azione sulla membrana cellulare dei lieviti e dei� dermatofiti, inibendo la biosintesi di ergosterolo.

L’elevato effetto terapeutico di Canesten si esplica in vivo nella sede di infezione ed è di tipo fungicida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Canesten esplica un’attività terapeutica soltanto a livello locale. Il farmaco non viene praticamente assorbito attraverso la cute, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

- Tossicità acuta per somministrazione orale.

La DL50 nel topo e nel ratto varia tra 500 e 900 mg/kg.

- Tossicità cronica per applicazione cutanea.

Nel coniglio, dopo 13 settimane di trattamento, non si sono osservati edemi o irritazioni cutanee riferibili al farmaco.

L’esame clinico non ha fornito reperti significativamente abnormi, né si sono avuti indizi a favore di modificazioni istologiche della cute.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

Eccipienti:

sorbitano stearato��2�g

polisorbato 60��1,5�g

spermaceti�3�g

alcool cetilstearilico�10�g

2-ottildodecanolo�13,5�g

alcool benzilico�1�g

acqua depurata�68�g

100 ml di spray cutaneo soluzione contengono:

eccipienti

polietilenglicole�5�g

isopropanolo 72,1�g

isopropilmiristato�2,5�g

100 g di polvere contengono:

eccipienti

amido di riso 99�g

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del� clotrimazolo con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Canesten 1% crema� � � � 3 anni

Canesten 1% spray cutaneo soluzione�� 3 anni

Canesten 1% polvere cutanea �� �� 5 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

a) Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche

Crema : tubo da 30 g

b) Bombola con nebulizzatore in polietilene.

Spray cutaneo soluzione : bombola aerosol da 40 ml

Flacone in polietilene con tappo in polipropilene

Polvere cutanea : flacone da 30 g

. - [Vedi Indice]

Nessuna

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BAYER AG Leverkusen - Germania

Concessionaria di vendita:

BAYER S.p.A. - Viale Certosa 130-� Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

a) Canesten crema � � � � AIC 022760019

b) Canesten spray cutaneo soluzione� � AIC 022760110

c) Canesten polvere cutanea � � � AIC 022760108

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

a) e b)������ 19.04.1973. /�31.05.2000

c)������������� 10.999� � � � 31.05.2000

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Aprile 2001

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