04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CARBAICA

- [Vedi Indice]

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: urazamide 200 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento degli stati di sofferenza epatica anche se correlati con postumi di epatite, epatosi, steatosi epatica.

  - [Vedi Indice]

2-4 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Carbaica si è dimostrato privo di qualsiasi effetto teratogeno ed in genere sulla riproduzione. Tuttavia è buona norma non somministrare il farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti indesiderati conseguenti alla terapia con il farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio con Carbaica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Carbaica è un composto che riunisce nella propria molecola un precursore delle basi pirimidiniche (l'acido ureidosuccinato o n-carbamoilaspartico) ed un precursore delle basi puriniche (la 5-amino-4-imidazolcarbossiamide).

Carbaica, attraverso i precursori biochimici costituenti la sua molecola, fornisce al fegato il materiale più idoneo per la reintegrazione delle proteine la cui sintesi inadeguata, da parte del fegato, è all'origine dell'accumulo dei lipidi nell'organo e della conseguente steatosi epatica. Detti precursori, essendo più a monte degli altri già noti, quali l'acido orotico e l'adenina, sono utilizzabili lungo vie metaboliche alternative e sono più solubili e più permeabili alle membrane mitocondriali.

Carbaica è stato studiato in diversi modelli sperimentali. Nelle lesioni epatiche prodotte nel ratto da etionina, la deplezione di ATP epatico e l'evidente infiltrazione di grasso nel fegato sono completamente aboliti col trattamento contemporaneo con Carbaica.

Ugualmente attivo Carbaica si è dimostrato negli animali da esperimento nell'intossicazione ammoniacale acuta, intossicazione da tioacetamide, da tetracloruro di carbonio, da galattosamina e da arseniato di sodio, il prodotto ha inoltre dimostrato attività antisteatosica epatica in ratti a dieta ipoproteica, attività sulla rigenerazione epatica ed attività antilipemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il destino metabolico di Carbaica è stato oggetto di studio nel ratto con il composto marcato 14 C.È stato dimostrato che il composto viene incorporato, in particolare, negli acidi nucleici delle cellule epatiche e che l'incorporazione è tanto maggiore nelle cellule del fegato in rigenerazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità cronica condotti su varie specie di animali hanno evidenziato la bassa tossicità di Carbaica.

Tossicità cronica: nel ratto Carbaica è stato somministrato per via sottocutanea alle dosi di 40 e 160 mg/kg/giorno per 182 giorni, e per lo stesso periodo nel cane per via orale alle dosi di 80 e 320 mg/kg/giorno. Carbaica non ha provocato significative variazioni nei parametri osservati: comportamento, andamento dell'accrescimento ponderale, parametri ematochimici, crasi ematica, funzionalità epatica. L'esame morfologico degli organi, il loro peso e gli esami istologici hanno parimenti dimostrato la buona tolleranza del farmaco.

Tossicità fetale: la somministrazione con Carbaica alla dose di 40 mg/kg/giorno a coniglie New Zealand White per via sottocutanea per tutto il periodo della gravidanza, di 30 mg/kg/giorno e di 60 mg/kg/giorno a ratte Sprague Dawley per via sottocutanea dal 3° al 18° giorno, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi né ha modificato il peso medio delle nidiate. Analogamente Carbaica in un'esperienza su coppie di topi albini trattati con 40 mg/kg/giorno per via sottocutanea, non ha ridotto né la fertilità né la capacità riproduttiva.

Mutagenesi: gli studi condotti non hanno evidenziato per il farmaco attività mutagena.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais, gomma arabica, talco, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, titanio biossido (E171), calcio carbonato, caolino, saccarosio, indigotina (E132).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Scatola contenente 2 blister da 15 compresse rivestite ciascuno. In accoppiato PVC/alluminio.

. - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023176011.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Autorizzazione: 31/12/84

Rinnovo: 01/06/00

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al D.P.R. 309/1990.

- [Vedi Indice]

06/2000.

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