Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione arteriosa. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
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1 capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco - Emorragia cerebrale -Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica - Gravidanza - Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
In esperimenti sugli animali si è osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione.
E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce "Precauzioni" sono stati talora segnalati:
a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea;
a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Dopo l'assunzione di farmaci vaso attivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio conseguenti all'impiego di nicardipina nell'uomo; in ogni caso si può ipotizzare che i sintomi siano ipotensione e tachicardia: in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
L'effetto Ca-antagonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La nicardipina è caratterizzata da un'azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell'AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio-ioni.
Pertanto Cardip R incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.
Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.
Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l'apporto e l'utilizzo dell'ossigeno al miocardio.
Cardip R è indicato nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un'azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La cinetica di Cardip R ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale. I calcoli farmacocinetici hanno determinato t1/2 di assorbimento di 0,83 ore e di un t1/2 eliminazione di 2,76 ore. Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicità sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e sopratutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica. Infatti anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni.
Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimetacrilato, talco, gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Nessuna segnalata.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
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Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 36 mesi.
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Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.
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Capsule di gelatina dura in blister di alluminio/PVC
Astuccio da 30 capsule da 40 mg
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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. - , Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Astuccio da 30 capsule da 40 mg 026075046.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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31/10/1994.
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31 maggio 2000