Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione arteriosa.
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1 confetto 3 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Gravidanza ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Durante terapia combinata con antiipertensivi, la nicardipina non protegge dai rischi conseguenti all'improvvisa interruzione del trattamento combinato.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
In esperimenti sugli animali si è osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione.
E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitā di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Oltre agli effetti cui si fa menzione alla voce "Precauzioni", sono stati talora segnalati:
a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea;
a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.
Dopo l'assunzione di farmaci vaso attivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti casi di sovradosaggio conseguenti all'impiego di nicardipina nell'uomo; in ogni caso si può ipotizzare che gli effetti conseguenti ad un eccesso di impiego del prodotto sono tachicardiaci, ipotensione sistemica e tachicardia: in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
L'effetto Calcio antagonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietā farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il principio attivo di Cardip è la nicardipina, un derivato 1-4 diidropiridinico caratterizzato da specifiche proprietà vaso-attive, dovute ad un'azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: si tratta infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) alle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell'AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio ioni.
Pertanto Cardip incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.
Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa, sia in clino che in ortostatismo.
Il prodotto determina inoltre una riduzione significativa delle crisi anginose aumentando l'apporto e l'utilizzo dell'ossigeno al miocardio.
Cardip è inoltre indicato nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un'azione diretta a livello di miocardio che per riduzione del post carico.
05.2 Proprietā farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La nicardipina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita in circolo, dove risulta per la maggior parte legata alle proteine plasmatiche (più del 90%).
La vita media risulta essere, sia per somministrazione singola che ripetuta, di 45'-90'. Il metabolismo avviene prevalentemente per via epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Il Cardip è un farmaco dotato di modesta tossicità sistemica. Infatti, nel ratto, la DL50 del prodotto finito è risultata essere, per somministrazione orale, di 200 mg/Kg, mentre nel topo il valore trovato è stato di 238,1 mg/Kg. Il Cardip è stato impiegato nel ratto e nel cane i quali hanno ricevuto, rispettivamente, 15 mg/Kg e 15 e 30 mg/Kg pro/die per un periodo di 26 settimane: il trattamento, eseguito a dosi fino a 50 (cane) e a oltre 100 volte (ratto) superiori a quelle terapeutiche umane, non ha provocato alcun sintomo di sofferenza, nè ha indotto alterazioni ematochimiche o ponderali. La ricerca di possibili effetti embriotossici e teratogenetici del Cardip ha dato risultati completamente negativi anche dopo l'impiego di dosi 30-80 volte maggiori a quelle pro/die della terapia umana. Allo stesso modo, il Cardip non ha modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Lattosio, amido di mais, idossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, titanio biossido, olio di arachidi idrogenato, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, saccarosio, acido stearico, cellulosa microcristallina, alcool cetilico, acido silicico colloidale.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non ricorrono.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per la durata di anni 3.
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Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.
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Astuccio contenente blisters in polivinilcloruro bianco latte ed alluminio.
30 confetti da 20 mg:
50 confetti da 20 mg:
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Nessuna.
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Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 - Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 confetti da 20 mg A.I.C. 026075010
50 confetti da 20 mg A.I.C. 026075022
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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23.985.
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31 maggio 2000