Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, stati post-infartuali.
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Deficienze secondarie di carnitina.
Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto miocardico acuto, stati di grave ipoperfusione da shock cardiogeno.
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- Orale:Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 - 4 grammi al giorno.
Angina pectoris e stati post-infartuali: 2 - 6 grammi al giorno secondo il giudizio del medico.
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione. Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.
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Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.
Infarto miocardico acuto: la dose giornaliera consigliata è di 100-200 mg per kg in 4 somministrazioni endovenose lente ovvero per infusione endovenosa continua per le prime 48 ore, dimezzando poi la dose per tutta la durata della permanenza del paziente in Unità Coronarica; passare successivamente alla via orale con somministrazione di 2-6 grammi al giorno secondo il giudizio del medico e la gravità della patologia.
In pazienti in stato di shock la somministrazione endovenosa va continuata fino alla risoluzione dello shock stesso.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al farmaco o a uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Le formulazioni soluzione orale 30% e compresse masticabili contengono saccarosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastemici.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Carnitene 1 g soluzione iniettabileacqua p.p. iniettabili q.b. a ml 5,00.
Carnitene 2 g soluzione iniettabile
acqua p.p. iniettabili q.b. a ml 5,00.
Carnitene 1 g flaconcini orali monodose
acido d-l malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, acqua depurata.
Carnitene 2 g flaconcini orali monodose
acido d-l malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma ananas 1 x 1000, acqua depurata.
Carnitene 1 g compresse masticabili
aroma menta polvere 1 x 2000, aroma liquirizia polvere, saccarosio per compressione diretta, magnesio stearato.
Carnitene soluzione orale al 30%
saccarosio, sorbitolo soluzione 70%, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Fiale 2 g, flaconcini 2 g e compresse masticabili: 3 anni;Fiale 1 g: 4 anni;
Flaconcini 1 g e soluzione orale: 5 anni.
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Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.