04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CARNUM

- [Vedi Indice]

Un flaconcino contiene:

L -carnitina sale interno g 1.

- [Vedi Indice]

Flaconcini orali monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.

  - [Vedi Indice]

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso:

da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg, oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi: 2-4 grammi al giorno.

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Riportati lievi disturbi gastrointestinali ed in pazienti uremici lievi sintomi miastenici. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale o endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.

La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.

La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.

Tossicità cronica

Ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.

Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma di arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Scatola contenente 10 flaconcini orali da 1 g.

. - [Vedi Indice]

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d'acqua.

- [Vedi Indice]

F.I.R.M.A. S.p.A.

Via di Scandicci, 37 - Firenze

Licenza: Sigma-Tau

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026288023

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Aprile 1988/Maggio 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

- [Vedi Indice]

Ottobre 1999

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