- [Vedi Indice]
Compresse: 2-3 compresse al giorno.Fialoidi: 1-2 fialoidi al giorno.
Fiale: 1 fiala al giorno per uso intramuscolare o endovenoso per perfusione lenta.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della impiegata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Nessuna.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Centrum è generalmente ben tollerato.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
- [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il prodotto, somministrato ad alte dosi, non ha dato luogo ad alcuna variazione, immediata o tardiva, su ECG, pressione arteriosa e respiro negli animali da esperimento. Citidina ed uridina forniscono ai neuroni il substrato ossidabile per le vie di utilizzazione del glucosio: il ciclo di Krebs e lo shunt dell'esoso monofosfato. Citidina ed uridina potenziano il ciclo del succinato a livello cerebrale, ciclo che si origina in situazioni di ipossia e che consente di attenuare i danni provocati da ammoniaca e acido lattico. Citidina ed uridina permettono l'utilizzazione del glucosio anche in caso di gravi alterazioni epatiche e consentono di avere normali metabolismo e funzionalità cerebrali anche in caso di cervello isolato e perfuso in esclusione dal fegato. L'uridina possiede notevoli proprietà anticonvulsivanti, dimostrate in un gran numero di modelli sperimentali.La citidina, d'altra parte, è stato dimostrato che promuove la biosintesi dei fosfolipidi delle membrane neuronali.
Citidina e uridina sono inoltre i precursori dei nucleotidi pirimidinici che intervengono nella sintesi proteica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Citidina e uridina vengono assorbite nel tratto gastrointestinale sia per diffusione passiva che per trasporto attivo, con meccanismo apparentemente differenziato e più veloce per l'uridina.Le due sostanze, date per via intraperitoneale a ratti, mostrano emivita plasmatica di 1,1 ore per l'uridina e 25 ore per la citidina.
Sia citidina che uridina partecipano ai pool endocellulari dei nucleosidi pirimidinici e vengono incorporate negli acidi nucleici. Inoltre, è stata dimostrata l'interconversione fra le due sostanze ad opera della citidina deaminasi (EC 3.5.4.5.).
A livello epatico, l'uridina viene metabolizzata soprattutto ad uracile e b-alanina. Nei neuroni cerebrali, la citidina si trasforma soprattutto in CTP e CDP-colina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Tossicità acuta
| Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione | DL 50(mg/kg) |
| Compresse | mus musculus | os | > 1332 |
| Compresse | ratto albino | os | > 1332 |
| Fialoidi | mus musculus | os | > 3000 |
| Fialoidi | ratto albino | os | > 3000 |
| Fiale | mus musculus | i.m. | > 832 |
| Fiale | ratto albino | i.m. | > 832 |
| Fiale | mus musculus | e.v. | > 832 |
| Fiale | ratto albino | e.v. | > 832 |
Tossicità cronica
| Forma farmaceutica | Specie animale | Dur. tratt. (giorni) | Via di somministrazione | Dose max che nonha provocato alterazioni |
| Compresse | ratto al | 30 | os | 666 |
| Compresse | ratto al. | 120 | os | 333 |
| Compresse | cane | 120 | os | 333 |
| Fialoidi | ratto al. | 30 | os | 1000 |
| Fialoidi | ratto al. | 120 | os | 500 |
| Fialoidi | cane | 120 | os | 500 |
| Fiale | coniglio | 30 | i.m. | 416 |
| Fiale | cane | 120 | i.m. | 208 |
Tossicità fetale
Il prodotto, somministrato in ratte fra il 3° ed il 18° giorno di gestazione e in coniglie fra il 6° e il 21° giorno, alla dose di 832 mg/kg/die, non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole.
Attività cancerogenetica
Essendo citidina e uridina composti fisiologici, presenti in qualsiasi tipo di cellula, non esistono pericoli di attività carcinogenica né da parte dei composti, né per opera dei loro metaboliti. Ciò è convalidato dal fatto che dopo somministrazione prolungata non ci sono state manifestazioni istologiche o attività biochimiche anomale.
- [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Centrum compresse: talco, magnesio stearato, amido di mais.Centrum fialoidi: alcool a 95°, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sorbitolo soluzione al 70%, essenza di lampone, sodio fosfato anidro, acqua depurata.
Centrum fiale liofilizzate: mannite, sodio cloruro, esteri dell'acido p-ossibenzoico.
Fiale solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Centrum compresse: 3 anniCentrum fialoidi per uso orale: 3 anni
Centrum fiale liofilizzate: 3 anni.
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Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.
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Centrum compresse: astuccio in cartone contenente 20 compresse in blister di PVC, di colore neutroCentrum fialoidi per uso orale: astuccio in cartone contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 10 fialoidi
Centrum fiale liofilizzate: astuccio in cartone contenente, in apposito interno in polistirolo, 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente
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I fialoidi sono a rottura prestabilita. Non occorre la seghetta tagliafiale. Rompere la parte superiore del fialoide, rovesciare il fialoide e rompere l'altra punta: il liquido esce immediatamente dopo la rottura della seconda punta.
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POLIFARMA S.p.A.Via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Compresse AIC n. 021539046Fialoidi AIC n. 021539059
Fiale AIC n. 021539061
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
14/06/1993.
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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1 Giugno 2000.