04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CLAREMA 1% crema

- [Vedi Indice]

100 g di crema contengono i seguenti principi attivi: eparan solfato g 1.

- [Vedi Indice]

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento locale nei seguenti casi: esiti di flebotrombosi, tromboflebiti, ectasie venose degli arti inferiori, affezioni cutanee di origine vascolare (periflebiti superficiali, edema infiammatorio, dermatite da stasi), ematomi traumatici, patologia post-flebitica degli arti.

  - [Vedi Indice]

Spalmare un'opportuna quantità di crema sulla zona cutanea interessata e sulle zone circostanti, frizionando leggermente fino a completo assorbimento. Ripetere l'applicazione 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o verso l'eparina e gli eparinoidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'impiego di Clarema 1% crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato. Clarema 1% crema non va applicato in caso di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note finora interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni irritativi e di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il modo di somministrazione previsto esclude che si possano verificare casi di sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, è un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unità dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosamina più o meno N-acetilata; esso è presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale può conferire proprietà profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialità in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, è dotato di marcate proprietà antitrombotiche, risultanti da una intensa attività profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attività antiXa ed anticomplementare.

L'eparan solfato sotto forma di crema, applicato a soggetti con alterazioni della circolazione venosa superficiale, ha dato risultati clinici apprezzabili con remissione del dolore, riduzione dell'edema locale e dell'infiltrazione flogistica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo sull'eparansolfato somministrato per via orale, dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto, cui consegue una attività fibrinolitica che raggiunge tra la 4a e la 6a ora, attività che diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali, l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.

Tossicità acuta: somministrato per os nel ratto non ha determinato alcun caso di mortalità fino alla dose di 2500 mg/kg (3731 DTS); per via i.p. la DL50 è, nel ratto maschio, pari a 1770 mg/kg (2121 DTS) e di 1620 mg/kg (1952 DTS) nella femmina.

Somministrato nel topo non ha determinato alcun caso di mortalità fino alla dose di 2500 mg/kg (3711 DTS) per os e di 2000 mg/kg (2400 DTS) per via i.p.

Tossicità subacuta: somministrato per 30 giorni nel ratto a dosaggi pari a circa 750 volte la DTS per via orale e a circa 360 volte per via i.p., non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza ed a variazioni dei parametri ematochimici né a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.

Tossicità cronica: somministrato per os per 182 giorni nel ratto, solo al dosaggio più elevato (400 mg/kg/die pari a 600 DTS umane) ha determinato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.

Somministrato nel ratto per via i.m., solo al dosaggio di 200 mg/kg/die ha provocato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.

Somministrato infine per 182 giorni nel minipig fino alla dose di 200 mg/kg, ha dimostrato scarsa tossicità ed ottima tollerabilità sia locale che sistemica.

Tossicità fetale: l'eparan solfato non influenza la fertilità, la gestazione ed è privo di attività embriotossica.

Mutagenesi: l'eparan solfato risulta sprovvisto di attività mutagena nei seguenti tests: S.thyphimurium, Saccaromyces cerevisiae, urine assay, host mediated assay, test di riparazione del DNA.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono i seguenti eccipienti:

palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole 18 g; gliceridi saturi poliossietilenati 3 g; olio di vaselina 4,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,05 g; acqua q.b. a 100 g.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare precauzione.

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Tubo di alluminio flessibile con capsula a vite contenente 30 g di crema all'1%.

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Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

- [Vedi Indice]

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27- 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo crema 1% 30 g AIC n. 027456033

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

20 marzo 2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

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Giugno 2000

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