04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CLASTEON

- [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: disodio clodronato mg 400 (pari a mg 500 di disodio clodronato tetraidrato).

Ogni fiala contiene:

Clasteon 100

Principio attivo: disodio clodronato mg 100.

Clasteon 300

Principio attivo: disodio clodronato mg 300.

- [Vedi Indice]

Fiale

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

  - [Vedi Indice]

Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.

a) Fase di attacco:

200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).

b) Fase di mantenimento:

100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato:

- terapia orale: da 1 cps/die per 30 gg. seguita da 60 gg. di sospensione (per più cicli), dino a una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente;

- terapia parenterale: per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di somministrazione orale, è consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua.

L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall'assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++ , Mg++ , ecc.).

Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.

Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, è consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]A seguito di somministrazione orale, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++ , Mg++ ) e cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggi, ecc.) deve avvenire 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco, in quanto possono ridurre l'assorbimento del disodio clodronato.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'uso di alti dosaggi per via orale può dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il sucralfato clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del sucralfato clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell'attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi post menopausale.

Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del sucralfato clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.

Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.

Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.

L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento del Clasteon dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del disodio diclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa. Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.

Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule:

Sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato,

Componenti dell'involucro:

Gelatina, titanio biossido, indigotina.

Fiale:

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Capsule: niente da segnalare per l'uso previsto.

Fiale: incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule: 60 mesi (5 anni).

Fiale: 24 mesi (2 anni).

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Non sono previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8 e +30 °C, come previsto da F.U. IX).

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6 fiale 100 mg in vetro neutro incolore

12 fiale 100 mg in vetro neutro incolore

6 fiale 300 mg in vetro neutro incolore

12 fiale 300 mg in vetro neutro incolore

10 capsule in blister alluminio PVC/PVDC

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via S. Antonio, 61 - 56125 Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Clasteon 100 - 6 fiale 100 mg AIC n. 026372019

Clasteon 100 - 12 fiale 100 mg AIC n. 026372021

Clasteon 300 - 6 fiale 300 mg AIC n. 026372033

Clasteon 300 - 12 fiale 300 mg AIC n. 026372045

Clasteon 10 capsule AIC n. 026372058

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Luglio 1987/ Maggio 2000

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Novembre 2000

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