04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CLAVERSAL

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite da 500 mg - Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Acido 5-aminosalicilico 500,0 mg

Eccipienti: sodio carbonato anidro 110,0 mg; glicina 10,0 mg; polivinilpirrolidone 23,0 mg; cellulosa microcristallina 50,0 mg; sodio carbossimetilcellulosa 15,0 mg; silice colloidale 5,0 mg; calcio stearato 5,0 mg; copolimero dell'acido metacrilico 116,0 mg; talco 10,65 mg; titanio biossido 3,7 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,17 mg; ferro ossido rosso (E 172) 0,08 mg; polietilenglicole 6000 14,9 mg.

Supposte da 500 mg - Ogni supposta contiene:

Principio attivo:

Acido 5-aminosalicilico 500,0 mg

Eccipienti: esteri della glicerina con acidi grassi saturi 1600,0 mg

Clismi da 2 g - Ogni clisma contiene:

Principio attivo:

Acido 5-aminosalicilico 2,0 g

Eccipienti: gomma xantorrea 0,0750 g; carbossipolimetilene 0,0225 g; sodio edetato 0,0300 g; sodio benzoato 0,0300 g; potassio metabisolfito 0,1404 g; potassio acetato 0,1230 g; acqua depurata q.b. a 30,000 g.

Clismi da 4 g - Ogni clisma contiene:

Principio attivo:

Acido 5-aminosalicilico 4,0 g

Eccipienti: gomma xantorrea 0,1500 g; carbossipolimetilene 0,0450 g; sodio edetato 0,0600 g; sodio benzoato 0,0600 g; potassio metabisolfito 0,2808 g; potassio acetato 0,2460 g; acqua depurata q.b. a 60,000 g.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite da 500 mg

Supposte da 500 mg

Clismi da 2 g in 30 ml

Clismi da 4 g in 60 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Claversal compresse: Colite ulcerosa e morbo di Crohn

Claversal clismi: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea

Claversal supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale

Claversal è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

  - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi:

Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi.

Supposte: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 supposta 3 volte al giorno.

Clismi: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa: 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno o 1 clisma da 2 g 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Claversal non va somministrato in caso di ipersensibilità ai salicilati. Non è altresì indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica né a bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti con danno renale ed epatico il prodotto va usato con cautela; se ne eviterà l'uso, invece in quelli con conclamata insufficienza renale.

Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Claversal sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Per la forma orale, evitare l'associazione con lattulosio o con altri farmaci che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di 5-ASA.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza accertata o presunta, Claversal va somministrato solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico; comunque l'uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Claversal è dotato di una migliore tollerabilità rispetto alla salazopirina. Raramente sono stati segnalati casi di cefalea, nausea, dolori addominali, pancreatite, diarrea. Possono verificarsi, seppur raramente, effetti indesiderati comuni ai salicilati, comprese le reazioni da ipersensibilità; l'eventuale comparsa di queste ultime comporterà l'immediata interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Ricorrere al lavaggio gastrico ed eventualmente a terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Claversal è l'acido 5-aminosalicilico (5-ASA, mesalazina), frazione attiva della salicilazo-sulfapiridina (SASP).

La mesalazina è dotata di un effetto anti-infiammatorio a livello della mucosa intestinale, legato sia ad una inibizione della attività ciclo-ossigenasica che della sintesi dei leucotrieni.

La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della SASP, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla SASP.

Claversal è disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 500 mg, supposte da 500 mg e clismi da 2 e 4 g.

La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e clismi, essendo stata infatti documentata l'efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con clismi o supposte.

Tossicologia. I risultati delle prove di tossicità dimostrano che Claversal è dotato di buona tollerabilità generale e locale, anche a dosi molte volte superiori rispetto a quelle utilizzabili in clinica.

Le DL50 risultano essere le seguenti:

Topo e ratto maschio per os: rispettivamente di 1287 mg/kg e 4496 mg/kg;

Topo e ratto femmina per os: rispettivamente 1052 mg/kg e 2071 mg/kg.

La DL50 dopo somministrazione intravenosa nel topo e nel ratto è risultata essere rispettivamente superiore a 3000 mg/kg e a 2000 mg/kg.

Nel ratto e nel cane, trattamenti cronici per via orale alle dosi rispettivamente di 200 mg/kg/die e 120 mg/kg/die sono stati ben tollerati. Il 5-ASA non ha mostrato attività mutagena.

Farmacocinetica. Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, Claversal dopo somministrazione orale, rilascia il 5-ASA nell'ileo distale e nel colon. Il rivestimento in resina acrilica ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell'intestino prossimale.

La formulazione di 5-ASA in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino. È stata infatti dimostrata la distribuzione delle supposte fino ad almeno 20 cm dal margine anale.

Il 5-ASA, somministrato in clismi, raggiunge la flessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

-----

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni per le forme farmaceutiche compresse e clismi.

3 anni per la supposte.

Tali periodi di validità si riferiscono al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Supposte: conservare al riparo da fonti di calore.

Clismi: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite: blister opaco in PVC/PVDC/alluminio.

Supposte: strip bianchi di PVC + polietilene (LDPE).

Clismi: contenitore per clisma in polietilene bianco con cannula, valvola erogatrice e capsula protettiva in polietilene.

Confezioni e relativi prezzi:

50 compresse da 500 mg

20 supposte da 500 mg

7 clismi monouso da 2 g in 30 ml

7 clismi monouso da 4 g in 60 ml

. - [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Parke-Davis S.p.A.

Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Claversal 50 compresse da 500 mg AIC n. 027308016

Claversal 20 supposte da 500 mg AIC n. 027308067

Claversal 7 clismi da 2 g AIC n. 027308042

Claversal 7 clismi da 4 g AIC n. 027308055

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

-----

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR n. 309/90.

- [Vedi Indice]

-----

Prontuariofarmaci. - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]