CLENILE
Ogni erogazione contiene:
Principio attivo:
Beclometasone dipropionato�������� 100 microgrammi
Eccipienti:
norflurano, etanolo.
Soluzione pressurizzata per inalazione
1 bomboletta pressurizzata da 200 dosi.
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.
Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti
Asma lieve o moderata: da 100 a 400 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni.
Casi piu’ gravi: fino a 800 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni.
La massima dose giornaliera raccomandata è di 800 microgrammi.
I pazienti devono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose di
CLENILE
secondo quanto riportato nella tabella che segue.
Quando il dosaggio di BDP-CFC già utilizzato supera i
1600-2000 microgrammi, la dose di CLENILE
può essere
determinata per estensione della tabella.
CLENILE
va impiegato regolarmente, perché eserciti il
suo effetto terapeutico.
Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose può essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi.
È necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare
correttamente l’inalatore e a sciacquare la bocca dopo
l’uso ed avvertirli che CLENILE
può avere un odore
ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC.
Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC a
CLENILE
NOTA: la dose giornaliera totale raccomandata di CLENILE
(beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) è
inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone
dipropionato formulato in CFC e deve essere definita
individualmente per ogni paziente.
L’approccio generale per trasferire i pazienti a
CLENILE
prevede 2 fasi, come sotto dettagliato.
Fase 1: Valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu’ appropriata per le condizioni attuali del paziente.
Fase 2: Convertire la dose di
BDP-CFC alla dose di CLENILE
secondo la tabella seguente:
����������� Dose totale giornaliera (microgrammi)
|
BDP-CFC |
200-250 |
300 |
400-500 |
600-750 |
800-1000 |
1100 |
1200-1500 |
1600-2000 |
|
clenilE
|
100 |
150 |
200 |
300 |
400 |
500 |
600 |
800 |
Bambini
Non sono disponibili dati sull’impiego di CLENILE
nei
bambini, quindi non è possibile suggerire un dosaggio
preciso (v. Controindicazioni).
Speciali gruppi di pazienti
Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.
Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
Avvertenze speciali). Poiché non sono disponibili dati
sull’efficacia e sicurezza di CLENILE
nei bambini, il
prodotto non deve essere somministrato in età
pediatrica.
CLENILE
non è indicato per la immediata
remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male
asmatico.
La suscettibilità agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, può variare da paziente apaziente.
Il beclometasone, così come altri steroidi
somministrati per via inalatoria,entra nella circolazione
sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi
metaboliti possono determinare soppressione della funzione
surrenale. Tuttavia studi clinici con CLENILE
hanno dimostrato
che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la
funzionalità surrenale si mantiene a valori medi e la
risposta si mantiene all’interno dei valori normali.
Se la dose prescritta di CLENILE
non è più
efficaceo se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al
medico per rivedere la terapia di mantenimento.
Analogamente ad altri corticosteroidi, è necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.
In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, può rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia.
I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllodel trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, è lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici.
Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana.
La maggior parte dei pazienti può passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, è necessaria una particolare attenzione, finché il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS)sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni.
Può essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casideve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi.
Avvertenze speciali
CLENILE
va impiegato solo per via inalatoria (v. Istruzioni
per l’uso).
CLENILE
contiene un nuovo propellente e non contiene
clorofluorocarburi (CFC).
La sospensione degli steroidi sistemici può comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattaticon antiistaminici e farmaci per uso topico.
Nessuna nota.
Non vi è esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, pertanto il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi.
E’ ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, consideratele dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco può essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.
Nessuno noto.
Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti
beclometasone dipropionato, si possono verificare occasionalmente
raucedine o, raramente, broncospasmo dopo l’inalazione o
candidosi del cavo orale. Per ridurre il rischio di candidosi e
raucedine può essere utile che i pazienti risciacquino la
bocca dopo l’inalazione. Con CLENILE
sono stati riportati
rari casi di nausea.
Il rispetto delle indicazioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Non è probabileche unsovradosaggio
acuto possa causare problemi. Il solo rischio connesso
all’inalazionedi grandi quantità di farmaco
in un breve periodo di tempo è la soppressione del sistema
ipotalamo-ipofisi-surrene. Non è necessario prendere
misure particolari; il trattamento con CLENILE
va proseguito
alle dosi consigliate per mantenere il controllo dello stato
asmatico. La funzionalità del sistema
ipotalamo-ipofisi-surrene viene ripristinata in uno o due
giorni.
Se vengono assunte per un prolungato periodo di tempo dosi di
beclometasone dipropionato di gran lunga superiori a quelle
consigliate, si può verificare una parziale atrofia della
corteccia surrenale, oltre alla soppressione del sistema
ipotalamo-ipofisi-surrene. In questo caso il paziente deve essere
considerato come in dipendenza da steroidi ed essere sottoposto a
trattamento con un’idonea dose di mantenimento con steroidi
sistemici, come il prednisolone. Una volta che le condizioni si
sono stabilizzate, il paziente può tornare ad assumere
CLENILE
alle dosi consigliate.
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Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione:� non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
CLENILE
va conservato a temperatura non superiore ai
30°C, lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal
gelo. Poiche’ la bomboletta e’ pressurizzata, non
deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se
vuota. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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CLENILE
eroga con precisione la dose
· indipendentemente dal fatto che la bomboletta venga agitata prima dell’uso
· senza che il paziente debba attendere tra un’erogazionee la successiva
· indipendentemente dalla posizione in cui la bomboletta è stata conservata o dal periodo di mancato utilizzo (fino a 14 giorni)
· fino a temperature di -10°C.
prima dell’uso
Se l’inalatore e’ nuovo oppure se non e’ stato usato per due settimane o piu’,� e’ necessario prima dell’uso verificarne il funzionamento erogando a vuoto due inalazioni.
come usare l’inalatore
Togliere la chiusura di protezione dal boccaglio.
Espirare e poi immediatamente collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse attorno ad esso.
Cominciare ad inspirare lentamente e profondamente con la bocca e premere sulla bomboletta dentro l’inalatore, come mostrato in figura. In questo modo viene erogata una inalazione. E’ importante continuare ad inspirare dopo che l’inalazione e’ stata erogata.
Trattenere il respiro per 10 secondi, poi espirare lentamente.
Se il medico ha prescritto di assumere piu’ di una inalazione, si ripetono le opera zioni da 2 a 4.
Dopo l’uso richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione.
istruzioni per la pulizia
Per normale igiene, il boccaglio dell’inalatore deve essere pulito ogni settimana con un tessuto o panno pulito e asciutto. Non lavare ne’ mettere in acqua nessuna parte dell’ inalatore.
- [Vedi Indice]
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A, Parma
Produttore:�������������� 3M Health Care Limited - Morley Street – Loughborough -Leicestershire -Gran Bretagna
�������������������������������� Laboratoires 3M Santé - Avenue Du 11 Novembre - Pithiviers Cedex - Francia (confezionamento alternativo).
Controllore finale:���� 3M Health Care Limited - Morley Street – Loughborough -Leicestershire -Gran Bretagna
Concessionario per la vendita: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma
A.I.C. 034179085
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- [Vedi Indice]Gennaio 2001