04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CLIPPER compresse

- [Vedi Indice]

Una compressa contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 5 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entità lieve o moderata.

  - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto è limitato agli adulti.

Una compressa di Clipper da 5 mg al giorno da assumere al mattino. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane.

Le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle né masticarle, con un po' d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via orale nell'infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia orale di beclometasone dipropionato. Clipper compresse, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi `04.6 Gravidanza ed allattamento').

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi e durante l'allattamento, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nel corso degli studi clinici condotti con Clipper compresse da 5 mg non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, dopo trattamenti fino a 4 settimane. Gli effetti indesiderati rilevati nel corso degli studi clinici (disturbi mestruali, cefalea, sindrome influenzale, disturbi intestinali) sono risultati poco frequenti e di intensità lieve o moderata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Clipper compresse contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica.

Negli studi clinici, la terapia con Clipper compresse gastroresistenti a rilascio modificato ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, aumento della frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, presenza di sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico. La tollerabilità di Clipper è risultata buona, con assenza di effetti sistemici. La somministrazione di beclometasone dipropionato a dosi di 5-10 mg per via orale induce una diminuzione dei livelli di cortisolo plasmatico che restano, comunque, nell'ambito dei valori normali. Solo in una ridotta percentuale di casi i livelli di cortisolo plasmatico sono risultati inferiori alla soglia dei valori normali; tuttavia, in nessun caso alla dose terapeutica (5 mg/die) sono stati osservati effetti indesiderati tipici della corticoterapia sistemica (es. sindrome cushingoide).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Clipper compresse ha un effetto topico a livello della mucosa intestinale. Studi specifici di assorbimento in volontari sani e in soggetti ileostomizzati, alla dose prevista in terapia, hanno evidenziato la presenza di livelli assai ridotti del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma e nelle urine.

Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che le compresse di Clipper rimangono integre nello stomaco e subiscono una progressiva erosione durante il transito intestinale. In questo modo la maggior parte della dose raggiunge l'intestino tenue distale e il colon prossimale, dove, nei pazienti affetti da colite ulcerosa, è richiesto l'effetto terapeutico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Nel coniglio, una singola somministrazione di Clipper compresse ad una dose circa 250 volte superiore rispetto a quella terapeutica non ha dato origine a segni di tossicita' o intolleranza.

Nel cane, la somministrazione ripetuta di Clipper compresse per 6 mesi è risultata ben tollerata sia a livello sistemico che locale a dosi fino a 18 volte quella terapeutica; a dosi più elevate sono stati osservati i tipici effetti di tossicita' sistemica da corticosteroidi, peraltro reversibili.

Negli studi animali, beclometasone dipropionato, a dosi pari alle dosi terapeutiche, non è risultato teratogeno e non ha mostrato effetti negativi sulla fertilita' e sul comportamento riproduttivo. Inoltre, non è risultato mutageno né cancerogeno.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico, amido di mais, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 4000, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

- [Vedi Indice]

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

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Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al/PVDC. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione di 30 compresse da 5 mg

. - [Vedi Indice]

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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 PARMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029136037

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

4 agosto 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

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