04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

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Clopixol Depot 200 mg/1 ml Soluzione Iniettabile a rilascio prolungato 1 fiala

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1 fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Zuclopentixolo decanoato������������� mg 200

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200 mg/ 1 ml Soluzione Iniettabile 1 fiala

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Sindromi dissociative acute e croniche nonché altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico è caratterizzato da ansietà ed inquietudine, ipereccitabilità psicomotoria e reazioni affettive.

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Il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero, effettuato sotto il controllo del medico specialista. Clopixol Depot va somministrato per iniezione intragluteale profonda, in genere in dose da 200 a 400 mg (da 1 ml a 2 ml), ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane, in funzione dell’ effetto terapeutico. In alcuni pazienti sono necessarie dosi più elevate od iniezioni ad intervalli più brevi. Di solito si inizia il trattamento con iniezione di 100 mg i.m.; dopo una settimana od alla ricomparsa dei sintomi, si somministra una seconda dose di 100 e 200 mg o superiore (al più tardi dopo 4 settimane).

Per la terapia di mantenimento, si somministrano per via i.m., dosi comprese tra 100 e 600 mg (di solito sono sufficienti 200 mg), ad intervalli compresi fra 2 e 4 settimane. Le iniezioni di più di 2 ml vanno fatte in sedi diverse. Come con una qualsiasi altra soluzione oleosa iniettabile è importante assicurarsi, previa aspirazione prima dell’iniezione, di non aver inserito inavvertitamente l’ ago in un vaso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei. Come altri farmaci antipsicotici Clopixol Depot non va somministrato in corso di gravidanza, nelle coronaropatie, nelle cerebrovasculopatie, nello scompenso cardiaco congestizio, nonché in pazienti affetti da parkinsonismo o da gravi nefro e/o epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Clopixol Depot va somministrato con prudenza a pazienti affetti da patologia cardiovascolare in quanto un eventuale decremento pressorio e/o tachicardia potrebbero eventualmente peggiorare il loro stato. Il farmaco va somministrato con cautela anche in caso di nefropatie in soggetti con anamnesi positiva per episodi convulsivi.

Clopixol Depot potenzia l’ effetto dell’ alcool. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Interazioni - [Vedi Indice]

Gli effetti extrapiramidali del prodotto possono essere aggravati dalla piperazina e potenziati dagli IMAO. Il prodotto stesso può potenziare i farmaci ad azione depressiva sul S.N.C.: alcool, del quale è consigliabile non fare uso durante i trattamenti, ansiolitici, sedativi-ipnotici, antistaminici, anestetici generali, analgesici, stupefacenti. Analogamente può essere potenziata l’azione dei farmaci anticolinergici (p.e. spasmolitici atropinici). Viceversa la risposta all’ insulina e agli ipoglicemizzanti orali può essere diminuita così come quella del levodopa e degli amfetaminici. A causa della sua azione ipotensiva e cardiodepressiva può risultare esaltata l’attività dei betabloccanti e del metildopa; altrettanto, con diversi meccanismi, può avvenire con il glutammato di litio e con gli anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto, per la sua azione depressiva sul S.N.C., può ridurre la capacità di guidare veicoli di qualsiasi tipo o di attendere ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali più frequentemente osservati sono i sintomi extrapiramidali, che sembrano comparire soprattutto dopo le prime iniezioni e che per lo più, in seguito, regrediscono. Tali sintomi possono comunque essere dominati con farmaci antiparkinsoniani.

All’inizio del trattamento si può osservare sonnolenza e, in alcuni pazienti, un aumento ponderale. L’ipotensione ortostatica è molto raramente osservata in seguito a terapia con Clopixol Depot. Si consiglierà comunque ai pazienti sotto trattamento di alzarsi lentamente dal letto. Come altri psicofarmaci, Clopixol Depot può provocare un aumento della fosfatasi alcalina e della transaminasi glutammico piruvica, che in generale si normalizzano continuando il trattamento. Non si è osservato alcun effetto sul sistema emopoietico. Si possono in rari casi osservare astenia, edema, tremore degli arti, stipsi. Sono state riportate occasionali reazioni locali nella sede dell’ iniezione quali eritema, tumefazione o formazione di noduli fibrosi. Anche se non sono stati segnalati in pazienti trattati con il prodotto, teoricamente è possibile, a somiglianza di quanto può accadere con altri neurolettici, che insorgano effetti collaterali quali discinesia tardiva persistente, galattorrea ed amenorrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi da sovradosaggio sono: sonnolenza, coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni, shock, iper o ipotermia.

Il trattamento è di tipo sintomatico.

Si devono istituire adeguate misure di supporto per il sistema respiratorio e cardiovascolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il clopentixolo, appartenente al gruppo dei tioxanteni, è dotato di potente azione neurolettica e sedativa.

Dal punto di vista farmacologico possiede una spiccata azione antagonizzante l’amfetamina, un debolissimo effetto anticolinergico ed un effetto antiadrenergico ed antiserotoninergico di media entità.

La tossicità acuta è molto esigua e lo scarto fra dose letale e dose attiva è considerevole.

Dal punto di vista clinico, oltre ad essere dotato di potente azione antipsicotica, il clopentixolo possiede un notevole effetto sedativo specifico ed aspecifico; questo ultimo scompare dopo qualche settimana di trattamento.

La durata d’azione del clopentixolo è relativamente breve. L’esterificazione di cis-(z)-clopentixolo (o zuclopentixolo) con acido decanoico dà luogo ad una sostanza altamente lipofila: il decanoato di cis-(z)-clopentixolo o zuclopentixolo decanoato (Clopixol Depot). Per questa sua elevata lipofilia, zuclopentixolo decanoato in soluzione oleosa, dopo iniezione intramuscolare, viene liberato molto lentamente nella fase acquosa circostante; viene poi idrolizzato a zuclopentixolo e ad acido decanoico. Ne consegue una durata d’azione prolungata ottenuta pertanto grazie ad una riduzione considerevole della velocità con cui il principio attivo passa nel liquido interstiziale e successivamente in circolo.

Esperimenti farmacologici e farmacocinetici nell’animale hanno dimostrato un’azione di durata compresa tra 10 giorni e 3 settimane dopo la somministrazione per via muscolare. L’effetto catalettico è alquanto debole e di durata nettamente inferiore: ciò indica che gli effetti collaterali extrapiramidali dovuti all’iniezione del farmaco retard sono di lieve entità e passeggeri. Le sperimentazioni cliniche eseguite confermano questi fatti: Clopixol Depot è stato utilizzato con successo, per via intramuscolare, ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Veicolante: Viscoleo (olio vegetale C8-C10) q.b. a ml 1.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

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Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C, nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce.

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Fiale di vetro da 1 ml

-scatola da 1 fiala

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Nessuna precauzione speciale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Lundbeck Italia S.p.A.

Via G. Fara 35, 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio da 1 fiala 200 mg/ 1 ml soluzione iniettabile������� A.I.C. n. 026890158�

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Astuccio da 1 fiala 200 mg/ 1 ml soluzione iniettabile�� Dicembre 1984/Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Luglio 2002

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