04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

CO-CARNETINA B12

- [Vedi Indice]

Un tappo contiene:

Principio attivo: cobamamide 2000 mcg

Eccipienti: polietilenglicole 4000 7 mg, mannitolo polvere 161 mg

Un flaconcino contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 500 mg

Eccipienti: sorbitolo soluzione 70% 4,075 g, sodio benzoato 0,048 g, succo amarena 0,98 g, succo orzata 0,98 g, saccarosio 1,5 g, acqua demineralizzata q.b. a ml 10.

- [Vedi Indice]

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]- Pediatria

Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell'accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva.

- Medicina interna

Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.

  - [Vedi Indice]

Lattanti e prematuri: un flaconcino al dì diluito in acqua.

Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconcini al dì diluiti in acqua.

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non sono da osservare particolari precauzioni nell'uso del farmaco.

Avvertenze

Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione né dipendenza.

I prodotti contenenti cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è somministrabile sia durante la gravidanza che l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si sono mai verificati effetti dannosi da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. La carnitina è, infatti, l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta- ossidazione.

Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l'ingresso degli acetili residui della beta-ossidazione nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. Alla cobamamide sono riconosciute un'attività proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa caratteristiche della ciano e idrossicobalamina.

Rispetto a queste forme della vitamina B12 il coenzima presenta una maggiore attività attribuibile al fatto che esso è la forma, direttamente utilizzata dalla cellula.

La cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici e condiziona la normale utilizzazione metabolica delle proteine, dei glucidi e dei lipidi. Aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico muscolare e le proteine plasmatiche; stimola l'appetito e l'accrescimento corporeo e migliora il trofismo generale, particolarmente nei pazienti denutriti e distrofici. I meccanismi d'azione della carnitina e della cobamamide sono differenti, ma complementari, come dimostrano gli studi biochimici e farmacologici.

- Tossicologia

Tossicità acuta

Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via i.m. fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mg/kg) non si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati.

Tossicità cronica

Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di associazione carnitina - cobamamide almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alterazioni dei visceri interni degli animali presi in esame.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità è di 3 anni.

- [Vedi Indice]

Non sono necessarie.

- [Vedi Indice]

Scatola da 10 flaconcini monodose orale

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SIGMA-TAU, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km. 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A.

Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 021852013; messo in commercio nel Maggio 1970.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetto a prescrizione medica.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

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