04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

COBAFORTE

- [Vedi Indice]

Capsule 2500

Una capsula contiene:Principio attivo Cobamamide mg 2,5

Fiale 5000

1 fiala contiene:Principio attivo Cobamamide mcg 5000

- [Vedi Indice]

Capsule, per somministrazione orale.

Fiale, per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

 

- [Vedi Indice]Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso.

  - [Vedi Indice]

Cobaforte capsule 2500

Questa titolazione è indicata nella terapia dell'adolescente, dell'adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono posologie elevate: 1-2 capsule pro die, per 3-6 settimane.

L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

Cobaforte Fiale 5000

Adulti : 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare

Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate.

La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze

I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.

Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.

Il trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.

Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .

Precauzioni

Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.

La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita anch'essa immediatamente prima dell'uso.

La cobamamide è una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attività quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, è pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non si conoscono interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Specialità medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare. Essa è infatti essenziale per l'accrescimento, l'emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso centrale.

La sua attività coenzimatica interessa, tra l'altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo un'iniezione di Cobaforte, i tassi plasmatici risultano considerevoli. L'accumulo a livello del fegato si realizza direttamente senza trasformazione. Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l'escrezione urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

È stata riscontrata assenza di tossicità dopo somministrazione nel topo e nel ratto con valori di DL50 ³ 4000 mg/kg per via orale, DL 50 ³ 2000 mg/kg per via e.v.

La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicità.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule: amido di mais - magnesio stearato - lattosio

Fiale: mannite - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro :

Capsule : 5 anni

Fiale : 3 anni

Il prodotto ricostituito (solubilizzazione di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temperatura ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione. Una leggera differenza di colore e nella aderenza è evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attività.

- [Vedi Indice]

Il prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Capsule in blisters termoformati

Scatola di 20 capsule da mg 2,5

Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro

Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000 + 3 fiale solvente

. - [Vedi Indice]

L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco. Quando si somministrano ai pazienti più piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto può venire mescolato all'alimento. La solubilizzazione di Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.

- [Vedi Indice]

SCHARPER S.r.l.

Via Manzoni, 45 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

20 capsule mg 2,5 AIC n. 021146093

3 fiale liofilizzato mcg 5000 AIC n. 021146067

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31-12-84 / 31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

31 Maggio 2000.

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