04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

     

- [Vedi Indice]

COMBANTRIN

- [Vedi Indice]

Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo:

Pirantel Pamoato mg 720,00 (pari a Pirantel base) mg 250.

Ogni 100 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo:

Pirantel Pamoato mg 14.400 (pari a Pirantel base) mg 5.000.

Per gli eccipienti, vedere sezione "Lista degli eccipienti".

- [Vedi Indice]

Confezione da 8 compresse masticabili (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per compressa).

Flacone da 30 ml di sospensione orale (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per ogni 5 ml).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Combantrin è specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).

Il farmaco è particolarmente efficace e ben tollerato; inoltre non colora la mucosa orale, né le feci.

  - [Vedi Indice]

Combantrin va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.

In pratica, considerati i pesi medi delle varie età pediatriche, la posologia sarà la seguente:

- bambini di 1-2 anni: 1/2 cucchiaino di sospensione:

- bambini di 3-5 anni: 3/4 di cucchiaino di sospensione;

- ragazzi di 6/8 anni: 1 cucchiaino di sospensione o 2 compresse.

Nell'adulto la posologia sarà di 3 compresse fino ad un peso di 85 kg e di 4 compresse oltre tale peso.

Combantrin può essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti; non è necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.

In questi casi si raccomanda di somministrare Combantrin a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.

Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni o incompatibilità con altre classi di farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno Combantrin non è stato studiato in donne gravide.

Conseguentemente, va sconsigliato l'uso in gravidanza a meno che, nel giudizio del medico, non sia essenziale per lo stato di salute della paziente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato alcun effetto del Combantrin sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastro-intestinale.

- Reazioni gastrointestinali ed epatiche: anoressia, nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo, transitorie elevazioni della SGOT.

- Reazioni a carico del sistema nervoso centrale: mal di testa, vertigini, sonnolenza ed insonnia.

- Reazioni cutanee: rash.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Combantrin esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili che, grazie a questa azione, vengono immobilizzati ed espulsi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Combantrin è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13 mg/ml. La quota assorbita è rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata è escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare è di 250 mg/kg nel gatto e 198 mg/kg nel topo.

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Compresse: etilcellulosa, polivinilpirrolidone, sorbitolo, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.

- Sospensione: emulsione di siliconi, acido citrico, polivinilpirrolidone, lecitina, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedere sezione "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro

- Combantrin sospensione orale: 36 mesi

- Combantrin compresse: 48 mesi

- [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

- [Vedi Indice]

- Combantrin compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili.

- Combantrin sospensione: flacone di vetro contenente 30 ml.

. - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

- [Vedi Indice]

PFIZER ITALIANA S.p.A.

S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Combantrin sospensione orale AIC n. 023003041

Combantrin compresse AIC n. 023003027

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

31 maggio 1995

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